臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs032210450
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 大腸腫瘍に対する浸水下内視鏡的粘膜下層剥離術における気泡排出口を備えた先端先細り状フードの有効性に関する前向き研究
試験の概要 : 大腸腫瘍のunderwater endoscopic submucosal dissectionにおける気泡排出口を備えた先端先細り状フードの有効性を検討すること。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 早期大腸癌、大腸神経内分泌腫瘍
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 湘南藤沢徳洲会病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/6/18

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1) 術前に内視鏡的もしくは病理学的に最大径が2cm以上の早期大腸癌または最大径が5mmから1cmまでの大腸神経内分泌腫瘍と診断あるいは疑いと診断されている患者2) 術前に本人より内視鏡的粘膜下層剥離術の同意を文書で得られている患者3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者4) 研究登録日における年齢が20歳以上、94歳以下である患者5)  Performance status (Eastern Cooperative Oncology Group) が 0〜2
除外基準 以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする1)  粘膜下層深部浸潤(粘膜下層1000μm以上の浸潤)を伴う大腸癌が疑われる2) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性3) 授乳中の女性4) 過去に本試験に参加したことがある患者5) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

問い合わせ先

実施責任組織 湘南藤沢徳洲会病院
問い合わせ先組織名 湘南藤沢徳洲会病院
部署名・担当者名 内視鏡内科 永田 充
電話・Email 0466-35-1177 mitsuru10jp@yahoo.co.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 気泡排出口を備えた先端先細り状フードを用いた浸水下内視鏡的粘膜下層剥離術
主要な評価項目・方法 フード使用完遂率
副次的な評価項目・方法 UESD完遂率、フード使用完遂かつUESD完遂の確率、病変到達率、フード破損率、剥離速度、施行時間、一括切除率、一括完全切除率、気泡排出口による粘膜障害率、気泡排出口面積(平均)、気泡排出回数、気泡排出時間(合計)、気泡排出時間(平均)、術中穿孔率、遅発性穿孔率、術後出血率

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