臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs032200423
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 小児膠芽腫に対するNovoTTF-100Aの安全性確認試験
試験の概要 : 本試験は、成人の膠芽腫に対して日米で製造販売承認を取得している治療機器であるNovoTTF-100Aについて、同疾患である膠芽腫の小児患者への安全性データを収集し、同機器の適応年齢の拡大に資することを目的とする。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 膠芽腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 東京都立小児総合医療センター 国立研究開発法人国立成育医療研究センター 地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター 埼玉県立小児医療センター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日

試験に参加できる条件

年齢・性別 0 ~ 19歳 男女両方
選択基準 1. 病理学的に膠芽腫と確定診断された患者2. テント上に主病変を有する患者3. 登録時年齢が年齢5歳以上、18歳未満の患者4. 新規診断または第一再発の状況である患者5. 臨床上必要な外科手術を完了している患者6. 臨床上必要な放射線治療を完了している患者、または放射線治療実施中で症例登録予定日から14日以内に放射線治療終了予定である患者7. Karnofsky/Lansky performance status (PS)スコアが70以上の患者8. 代諾者と16歳以上の本人から書面による同意が得られている患者
除外基準 1. 膠芽腫の急速な進行や増悪を認め、予後が3ヵ月未満と予想される患者2. 制御不能な重篤な感染症や臓器合併症を有している患者3. 確定診断日(第一再発の場合は再発の確定診断日)から100日以上経過している患者4. 埋め込み型心臓ペースメーカーや脳深部刺激機器等の植込み型電子機器を使用している患者5. 水頭症治療用シャントを留置している患者6. 脳腫瘍の治療を目的とした試験的治療(治験、その他の臨床試験を含む)や未承認薬・未承認医療機器を用いた治療を行っている患者7. 妊娠している、または妊娠の可能性のある患者8. 担当医により当該臨床試験への参加が不適当であると判断された患者

問い合わせ先

実施責任組織 東京都立小児総合医療センター
問い合わせ先組織名 東京都立小児総合医療センター
部署名・担当者名 検査科/血液・腫瘍科 牧本 敦
電話・Email 042-300-5111 atsushi_makimoto@tmhp.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 NovoTTF-100Aによる腫瘍治療電場療法28日間連日実施、中止規準に抵触するまで合計26コース実施
主要な評価項目・方法 NovoTTF-100Aに因果関係のある有害事象/不具合の発生割合と重症度
副次的な評価項目・方法 1. 治療奏効割合2. 臨床的有効割合3. 無増悪生存割合(6ヵ月および1年)4. 全生存割合(1年および2年)5. 無増悪生存期間6. 全生存期間7. QOL(PedsQL Core scale & Brain tumor module)8. 全有害事象/不具合の発生割合と重症度

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