臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs032200332 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 水素ガス吸入が肝切除術後患者の術後QOLに及ぼす影響の検討二重盲検ランダム化比較試験 |
| 試験の概要 | : | 肝切除を実施する患者を対象とし、肝切除術後に水素ガスの吸入を実施するA群と、空気ガスを吸入するB群へ無作為に割付し、水素ガス吸入が、肝切除患者のQOLを改善する可能性があるか否かを探索的に検討する。主要評価項目は、術後3日目のQoR40とする。主要評価項目は、術後3日目の患者QOL(QoR40)、副次評価項目は、3日目以外のQoR40、術後合併症数（Clavien-Dindo score）、痛み（NRS: Numerical Rating Scale）、食事摂取量、肝機能、炎症の程度、活性酸素の程度(尿中8-OHdG)、及び歩行数とする。尚、本研究は薬事承認や保険収載の参考資料とする研究ではない。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 肝胆道疾患（肝がん、胆管がん） |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 関西医科大学 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ |
| 選択基準 | １） 同意取得時において年齢が20歳以上の者・性別は問わない２） 肝切除を実施する肝胆道系疾患患者・開腹肝切除、腹腔鏡下肝切除の違いは問わない・肝切除範囲は問わない・対象疾患は問わない（肝細胞癌、肝内胆管癌、転移性肝癌などを含む）３） 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
| 除外基準 | １） 重篤な肝機能障害または腎機能障害を有する患者２） コントロール不良な糖尿病患者３） 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性４） 授乳中の女性５） 同意取得の3ヶ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者６） 今回の手術時に肝臓以外の臓器（胃、大腸、肺など）切除を要する可能性のある患者（胆嚢を除く）７） 肝切除に際し胆道再建を要する肝切除患者８） 緊急手術となる患者（肝腫瘍破裂など）９） 研究責任医師が不適切と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 関西医科大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 関西医科大学 |
| 部署名・担当者名 | 外科学 小坂 久 |
| 電話・Email | 072-804-0101 kosakahi@hirakata.kmu.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 水素ガス吸入 |
| 主要な評価項目・方法 | 術後3日目の術後回復度（QoR40） |
| 副次的な評価項目・方法 | １． 術後3日目以外のQoR40２． 術後合併症（Clavien-Dindo score）３． 創痛（NRS）４． 食事摂取量 ５． 歩行数 ６． 炎症反応（WBC、CRP、好中球数、リンパ球数）７． 肝機能（T-BIL、AST、ALT、ALP、アルブミン、血小板、PT、ICG）８． 活性酸素量（尿中8-OHdG）９． 有害事象10. 試験ガス吸入時間 |
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