臨床試験ID | : | jRCTs032200066 |
情報提供元 | : | jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム) |
試験名 | : | 早期乳癌に対する炭素イオン線1回照射による根治的放射線治療 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 |
試験の概要 | : | 早期乳癌の原発腫瘍に対して、炭素イオン線治療装置を用いて炭素イオン線1回の局所照射を行い、安全かつ有効な推奨線量を明らかにする。そして推奨線量での有効性と安全性を確認する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 乳癌 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 量子科学技術研究開発機構QST病院 |
試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
試験進捗状況 | 募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2022/4/6 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 女 |
選択基準 | 1. 生検あるいは組織診で証明された非浸潤性乳管癌あるいは浸潤性乳管癌(通常型)である。2. MRIで腫瘍の進展範囲が2 cm以内の単発で、Union for International Cancer Control: UICC(国際がん連合)の臨床病期が0-I期(Tis-1N0M0)である。3. 広範なリンパ管浸潤(LVSI)、広範な乳管内進展(EIC)がない。4. 浸潤性乳管癌の場合、サブタイプがLuminal A likeである。5. PSは0-2である。6. 50歳以上の女性である。7. 6か月以上の生存が見込まれる。8. 本人が試験参加を希望しており、文書による同意が得られている。 |
除外基準 | 1. 治療に耐えられない重篤な合併症(例えば制御困難な心肺疾患、難治性の感染症、制御困難な精神疾患など)を有する。2. 同側乳癌に対して手術・化学療法・内分泌療法・分子標的薬剤などの治療歴がある。3. 活動性の重複癌(対側乳癌を含む)に対して全身薬物療法中である。4. 腫瘍の胸壁あるいは皮膚浸潤がある。5. MRI画像上同定できる乳管内進展等を含めた腫瘍辺縁と皮膚との距離が5 mm以内である。6. 当該照射部位に放射線治療の既往がある。7. 医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える。 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 量子科学技術研究開発機構QST病院 |
問い合わせ先組織名 | 量子科学技術研究開発機構QST病院 |
部署名・担当者名 | 治療診断部 小此木 範之 |
電話・Email | 043-206-3306 okonogi.noriyuki@qst.go.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | 量子科学技術研究開発機構 量子医学・医療部門 放射線医学総合研究所に設置された医用重粒子加速器(HIMAC)および照射装置を用いて炭素イオン線治療を行う。照射範囲は、MRIで同定された腫瘍の進展範囲を含み、皮膚を含まない範囲とする。位置照合は金属マーカーを参考に行い、呼吸同期照射とする。1日1回の照射を行う。尚、炭素イオン線治療後は、日本乳癌学会乳癌診療ガイドラインに準じた標準的薬物療法を施行する。 |
主要な評価項目・方法 | 第I相部分:正常組織の早期有害反応用量制限毒性の評価第Ⅱ相部分:局所一次効果(奏功率) |
副次的な評価項目・方法 | 第I相部分正常組織の遅発性有害反応局所一次効果(奏功率)整容性治療後2年次Quality of Life (QOL)第Ⅱ相部分正常組織の早期有害反応正常組織の遅発性有害反応2年局所制御率整容性無再発生存期間全生存期間治療後2年次QOL |