臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs032190146 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 鎮静下侵襲的内視鏡処置における鼻内圧呼吸モニターの有用性を検討する無作為化比較試験 |
| 試験の概要 | : | 侵襲的内視鏡治療（ERCP、ESD、EUS-FNA、DBE）を行う患者を対象として、新規鼻内圧モニターの安全性評価試験を施行後、有効性について標準的呼吸モニターであるCapnographyに対して非劣性であることを、無作為化比較試験にて評価を行う。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 胆道系疾患，膵疾患，消化管悪性腫瘍，炎症性腸疾患 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 千葉大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/5/30 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ |
| 選択基準 | 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。千葉大学医学部附属病院内視鏡センターにて、鎮静下に侵襲的内視鏡治療（ERCP、ESD、EUS-FNA、DB内視鏡）を行う患者で、以下の選択基準に合致し、除外基準に合致しない患者を対象とする。1) 年齢20歳以上（性別不問）2) 本研究参加について、研究開始前に本人に十分な説明を行い、本人による同意文書が得られた患者3) 酸素飽和度SpO2（room air）≧95%である患者4) 収縮期血圧≧90mmHgである患者 |
| 除外基準 | 以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。1) オピオイド製剤、またはベンゾジアゼピン製剤（睡眠導入剤として眠前のみに内服している場合を除く）を定期的に内服している患者2) 本研究の登録4週間以内に他の臨床研究に登録された患者3) 薬物乱用や、本研究参加及び結果の評価に支障をきたす健康状態、心理状態、社会的状況を伴う患者4) 下記に該当する心疾患を有する患者a) NYHA（「資料」参照）クラス3以上の心不全のある患者b) 現在症状を有する冠動脈疾患もしくは登録前24週間以内の心筋梗塞の既往歴がある患者c) βブロッカーやジゴキシン等の抗不整脈薬によるコントロールを必要とする不整脈患者（CTCAE version 4.0 日本語訳 Grade 3以上）d) コントロール不良な高血圧患者5) 徐脈（心拍数＜50）である患者6) American Society of Anesthesiologists (ASA) 分類（「資料」参照）≧4以上の患者．7) 重篤な甲状腺疾患のある患者8) 妊婦・授乳中及び妊娠の可能性または意思がある患者（妊娠の疑いがある場合には妊娠反応検査を施行すること）9) プロポフォール、フェンタニルに対してアレルギー反応を起こす可能性のある患者．（卵アレルギー、大豆アレルギー、ココナッツアレルギーのある患者）10) その他、本臨床研究実施上、患者の安全を損なう可能性のある患者、あるいは本研究実施計画の遵守が困難と判断される患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 千葉大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 千葉大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 消化器内科 三方 林太郎 |
| 電話・Email | 043-222-7171 mikata@faculty.chiba-u.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | Capnography表示群と鼻圧モニター群 |
| 主要な評価項目・方法 | 低酸素血症（SpO2＜90%）の発生割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 【有効性の副次評価項目】・無呼吸（20秒以上）の頻度 ・治療の満足度（VAS）・術中の協調性（VAS）・安全性(他のvital sign)【安全性の副次評価項目】・有害事象の発生頻度 |
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