臨床試験ID | : | jRCTs032190083 |
情報提供元 | : | jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム) |
試験名 | : | 切除およびラジオ波治療困難治性肝細胞癌に対する不可逆電気穿孔法の有効性の評価 |
試験の概要 | : | 3個以下,3 cm以内,または腫瘍径5㎝以内単発の腫瘍条件とChild-Pugh score 9点以下(class AとB)の肝機能条件を満たす肝細胞癌患者を対象とし,不可逆電気穿孔法(IRE)の治療としての有効性について評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 肝細胞癌 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 東京医科大学病院、 国際医療福祉大学山王病院 |
試験のフェーズ | 該当せず |
試験進捗状況 | 募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2021/12/14 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 男女両方 |
選択基準 | 1) 20歳以上の男女2) 組織学的または臨床的に肝細胞癌と確認されている患者3) ミラノ基準(腫瘍径3㎝以下かつ腫瘍個数3個以内,または腫瘍径5㎝以下単発)を満たす肝細胞癌患者4) 肝切除およびRFAが不適切な患者5) 前治療の有無は問わないが,前治療がある場合は前治療から本治療まで4週間以上の期間を経ている患者6) 肝機能がChild-Pugh score 9点以下に分類される患者 (Child-Pugh class AないしB)7) 全身状態(ECOG performance status)が0〜2である患者8) 以下に示す主要臓器(骨髄,肝,腎)機能が十分保持されている患者白血球数 :2,000 /mm3以上,かつ10,000 /mm3以下血小板数 :50,000 /mm3以上ヘモグロビン :8.0 g/dL以上血清総ビリルビン値 :2.0 mg/dL以下eGFR値 :45 ml/min/1.73m2以上9) 本試験参加について患者本人から同意書による同意が得られている患者 |
除外基準 | 1) 活動性の重複癌(同時性重複癌)または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する患者ただし,局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。2) 登録前6ヶ月以内に,心筋梗塞,不安定狭心症,心不全,治療を要する不整脈と診断された患者3) 経皮的に安全な穿刺経路が確保できない患者4) ペースメーカーが挿入されている患者5) ヨードアレルギーまたは腎機能低下(eGFR 45 ml/min/1.73m2以下),他の何らかの理由のため,造影CTを施行できない患者6) 精神病または精神症状を合併しており,本臨床試験の実施が困難と判断される患者7) 妊娠中または妊娠の可能性のある患者8) その他,担当医師が登録には不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 東京医科大学病院 |
問い合わせ先組織名 | 東京医科大学病院 |
部署名・担当者名 | 消化器内科 杉本 勝俊 |
電話・Email | 03-3342-6111 sugimoto@tokyo-med.ac.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | 不可逆電気穿孔法 |
主要な評価項目・方法 | 治療後12か月における肝細胞癌の完全奏効(CR)率 |
副次的な評価項目・方法 | 全生存期間,無再発生存期間,治療1年,2年,3年後肝機能,再発形式,再発時の肝機能,重篤な有害事象発現率 |