臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs032180277 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 前立腺がんに対する高線量率組織内照射単独放射線療法の安全性と有効性を評価する多施設共同検証試験 |
| 試験の概要 | : | 前立腺がんに対しての高線量率組織内照射単独放射線療法（27 Gy / 2 fr）の安全性と有効性について多施設共同試験にて検証すること |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 前立腺がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立がん研究センター中央病院、 公益財団法人がん研究会 有明病院、 北里大学病院、 国立病院機構 大阪医療センター、 千葉大学医学部附属病院、 国立病院機構九州医療センター、 関西医科大学総合医療センター、 関西医科大学附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/9/5 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男 |
| 選択基準 | １）病理学的に前立腺がん（腺癌）と診断された症例２）T1c-3bN0M0３）PSA値が50 ng/ml未満４）Gleason score 6-10５）NCCNのリスク分類（2016版）にて低リスク、中間リスク、高リスク、超高リスクのいずれかであること６）登録日の年齢が20歳以上80歳未満であること７）Performance status (PS)はECOGの規準で、0〜1であること８）文書による同意が得られている９）前立腺がんの他の標準治療（手術、外部照射単独療法、外部照射併用高線量率組織内照射、外部照射併用低線量率組織内照射）ではなく、本試験治療を希望していること |
| 除外基準 | 1）活動性の重複がんを合併している症例2)コントロール不良の糖尿病を合併している症例3)膠原病、重篤な心疾患・呼吸器疾患・肝疾患など、重篤な合併症を有する症例4)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例5)以前に骨盤部に放射線治療を受けている症例6)前立腺に対する手術療法（経尿道的前立腺切除術、前立腺被膜下摘除術、除睾術等）やＨＩＦＵ（高密度焦点式超音波療法）等を受けた症例7)前立腺がんに対するアンドロゲン除去療法以外の化学療法を受けた症例8）クローン病、潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患を合併している症例9)登録時に国際前立腺症状スコア（IPSS）が22以上の症例10)画像診断にて、推定されるPTVに小腸、大腸等のリスク臓器が近接し、線量制約を遵守できないと判断される例11)担当医が臨床試験参加が不適切と判断する症例 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立がん研究センター中央病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 国立がん研究センター中央病院 |
| 部署名・担当者名 | 放射線治療科 稲葉 浩二 |
| 電話・Email | 03-3542-2511 koinaba@ncc.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 高線量率組織内照射アンドロゲン除去療法 |
| 主要な評価項目・方法 | 1. 2年以内のGrade 3以上の遅発性有害事象の発生割合2. 5年のPSA非再発率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 2年のPSA非再発率2年と5年の全生存率2年と5年の疾患特異的生存率2年と5年の無再発生存率2年と5年の局所再発率PSA非再発生存期間全生存期間疾患特異的生存期間無再発生存期間局所無再発生存期間Grade 3以上の急性期有害事象発生割合（腎／泌尿生殖系と消化器系）5年のGrade 3以上の累積遅発性有害事象発生率 |
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