臨床試験ID | : | jRCTs032180149 |
情報提供元 | : | jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム) |
試験名 | : | 中枢性運動機能障害に対する装着型人支援ロボットHALを用いた中枢神経機能回復治療法の実行可能性,安全性に関する評価試験 |
試験の概要 | : | 急性期からHALを用いた神経機能回復治療を行うことによる中枢性運動機能障害の改善の促進を評価するための臨床試験の実行可能性と安全性を確認すること. |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 脳卒中,脳・脊髄損傷,脳・脊髄腫瘍,神経筋疾患 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 筑波大学附属病院 |
試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
試験進捗状況 | 募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2021/5/7 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
選択基準 | 以下の基準を全て満たす患者を本臨床研究の対象とする.1. 本人による文書同意が可能な患者.被験者が,原疾患などにより書字が困難な場合は,代筆者より文書同意を得ることとする.2. 満16歳以上の患者.16-19歳の未成年者は代諾者の同意も得る.3.ICU, HCU,もしくは一般病棟に入院している患者.4.体重が40-100kg程度,身長が150-190cm程度であり,HALの装着が可能な患者.5.試験スケジュールに沿った入院継続が可能な患者. |
除外基準 | 以下の基準のいずれかに抵触する患者を除外し,本臨床研究の対象としない.1. 意識障害や重度の認知症により指示に従った随意的な四肢の運動を行うことが困難な患者.2. 骨格系の変形が高度であり,関節運動を含む訓練あるいはHALの装着が困難と判断される患者.3. 訓練上問題となる出血傾向や骨粗鬆症等の合併症がある患者.4. 皮膚疾患等により,HAL生体電極を貼付できない患者.5. 本臨床研究の開始12週以内に他の研究等に参加していた患者.6. 臨床試験責任医師または臨床試験分担医師が本試験への参加を不適切と判断した患者. |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 筑波大学附属病院 |
問い合わせ先組織名 | 筑波大学附属病院 |
部署名・担当者名 | 脳神経外科 丸島 愛樹 |
電話・Email | 029-853-3220 aiki.marushima@md.tsukuba.ac.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | HALによる機能回復治療を週2回程度実施する |
主要な評価項目・方法 | 1. 有害事象2. HALと付属機器の不具合3. 研究プロトコールの実行可能性 |
副次的な評価項目・方法 | 1) バイタルサイン血圧・脈拍数・呼吸数・心電図・SpO22) 身体機能評価自動的・他動的関節可動域筋緊張スコア (MASS)徒手筋力テスト(MMT)Fugl-Meyer Assessnment(脳疾患)上腕・大腿周囲長10m歩行テスト2分間歩行距離動作,歩容評価NIHSS score(脳疾患急性期)ASIA score(脊髄疾患急性期)3) 日常生活動作・介護度評価日常生活自立度(寝たきり度)modified Rankin scale(脳脊髄疾患回復期)Barthel Index(脳脊髄疾患回復期)Functional Independence measure(脳脊髄疾患回復期)4) 神経生理学的検査運動誘発電位 (TMS-MEP)体性感覚誘発電位 (SEP)H波, H/M比,F波生体電位脳波5) 神経放射線学的評価fMRIDTI(FA値),Tractgraphy6) 精神・心理・認知機能評価NASA-TLXやる気スコアHDS-RMMSEアンケート (安心感,満足度,期待感)7)HALの使用に関する被験者の満足度(アンケート)8)HALの使用に関する操作者の評価(アンケート)9)HALの動作モニタリングデータ10)ICU,HCU入室期間,入院期間 |