臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs031240241
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 膵癌の腫瘍関連線維芽細胞(CAF)を標的とする18F-FAPI-74を用いた新規PET診断法の有用性の検討
試験の概要 : 18F-FAPI-PET 検査を施行することが、正確な膵癌の診断に至り、適切な治療の選択に寄与することを探索的に評価する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 膵癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 医療法人社団豊智会　AIC画像検査センター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集終了
公開日・最終情報更新日 2025/6/16
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1) 画像、病理学的検査の総合的判断として膵癌が強く疑われる患者2）疑われる膵癌の最大径が画像検査（CT/MRI/US）の総合判断で2.5㎝以下である患者3) 遠隔転移がなく、膵切除術が予定できる病期と診断された患者4）Karnofsky Performance Status (KPS)が70以上の患者5）同意取得時の年齢が18歳以上の患者6）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準 1） 重篤な循環器疾患を合併する患者2） 重篤呼吸器疾患を合併する患者3） 重篤な肝疾患を有する患者（AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U/L以上）4） 重篤な腎疾患を有する患者（BUN 25 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上）5） 妊娠中あるいは妊娠の可能性、妊娠の希望がある女性6） 授乳中の女性7） 上腹部の悪性腫瘍の治療中である患者、またはこれまで上腹部の悪性腫瘍の治療歴がある患者8） フェニルケトン尿症の患者9） その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
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問い合わせ先
実施責任組織
問い合わせ先組織名 筑波大学附属病院
部署名・担当者名 消化器外科 宮﨑　貴寛
電話・Email 029-853-3221 y-miyazaki@md.tsukuba.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 診断
介入の詳細 未承認の放射性医薬品を使用して画像診断を実施する介入研究
主要な評価項目・方法 膵癌主病巣（原発巣）検出能：従来の画像検査(CT,MRI,US,EUS)で検出された膵癌病変、もしくは膵癌疑い病変における18F -FAPI-PETの集積の有無を評価する。集積がある場合、膵局所進展度の正確性（胆管浸潤の有無、十二指腸浸潤の有無、膵前方組織への浸潤の有無、膵後方組織への浸潤の有無、門脈系への浸潤の有無、動脈への浸潤の有無、膵外神経叢浸潤の有無、他臓器への浸潤の有無(詳細は膵癌取扱い規約第8版の膵局所進展度のT分類p14-p35参照)）を評価する。
副次的な評価項目・方法 ・18F-FAPI-PET 検査 のFDG-PET検査と比較した膵癌主病巣（原発巣）検出能膵腫瘍検出能をFDG-PET検査と集積の有無を比較して評価する。集積がある場合、膵局所進展度の正確性（胆管浸潤の有無、十二指腸浸潤の有無、膵前方組織への浸潤の有無、膵後方組織への浸潤の有無、門脈系への浸潤の有無、動脈への浸潤の有無、膵外神経叢浸潤の有無、他臓器への浸潤の有無(詳細は膵癌取扱い規約第8版の膵局所進展度のT分類p14-p35参照))を評価する。・膵癌転移病巣検出能：転移巣（リンパ節、膵臓以外の実質臓器、腹膜）の検出能を従来の画像検査(CT,MRI,US,EUS)と比較して評価する。 既存の画像検査で検出された病変数を分母とし、18F -FAPI-PETの集積した病変を分子とした集積割合とする。・18F-FAPI-PET 検査 の膵癌転移病巣検出能転移巣（リンパ節、膵臓以外の実質臓器、腹膜）の検出能をFDG-PET検査と比較して評価する。FDG-PETで検出された病変における18F -FAPI-PETの集積の有無。FDG-PETで検出された病変数を分母とし、18F -FAPI-PETの集積した病変を分子とした集積割合とする。またこの逆数も評価する。18F-FAPI-PET検査で検出され、従来の検査(CT,MRI,US,EUS,FDG-PET)で検出されなかった部位の経時的な臨床経過（後にCT,MRI,US,FDG-PET等で検出の有無、時期、患者予後など）を評価する。・手術摘出標本における線維化およびFAPの免疫組織学的評価の相関18F-FAPI-PET集積部位の組織検体から線維化、FAP発現について組織染色等を用いて評価し、FAPI集積量(SUV値)との関係を調査する。・18F-FAPI-PETの集積量(SUV値) と血液中腫瘍マーカーの相関18F-FAPI-PETの集積量(SUV値)、集積の有無・程度と血液中腫瘍マーカー（CEA、CA19-9、Span-1、DUPAN-2、エラスターゼ1）の値と比較する。・18F-FAPI-PETの集積量(SUV値) と手術摘出標本における分子生物的解析の相関18F-FAPI-PETの集積部位について空間トランスクリプトーム解析の結果と比較する。

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このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCTs031240241

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