臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs031230682
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 未治療進行・再発非小細胞肺癌に対するペムブロリズマブの至適投与量に関する試験
試験の概要 : 未治療進行・再発非小細胞肺癌の初回化学療法としてペムブロリズマブを含む化学療法を実施予定の患者を対象として、現在エビデンスなしに行われている治療（本試験ではこれを試験治療とする）「体重に依らずペムブロリズマブを固定量投与する治療法」が、本来の標準治療である「体重によりペムブロリズマブの投与量を調整する治療法」と比較して、無増悪生存期間において優越性を示すか否かを回帰不連続デザインにて検証することを目的とする。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 非小細胞肺がん
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 日本赤十字社医療センター、 秋田厚生医療センター、 山形県立中央病院、 筑波大学附属病院、 栃木県立がんセンター、 群馬県立がんセンター、 国立病院機構　渋川医療センター、 春日部市立医療センター、 国立がん研究センター中央病院、 東京都済生会中央病院、 日本医科大学付属病院、 NTT東日本 関東病院、 がん・感染症センター 都立駒込病院、 日本赤十字社医療センター、 東京医科大学病院、 東京警察病院、 杏林大学医学部付属病院、 藤沢市民病院、 北里大学病院、 獨協医科大学病院、 黒部市民病院、 岐阜市民病院、 浜松医科大学医学部附属病院、 愛知県がんセンター、 関西電力病院、 大阪医科薬科大学病院、 関西医科大学附属病院、 兵庫県立尼崎総合医療センター、 鳥取大学医学部附属病院、 岡山大学病院、 川崎医科大学 総合医療センター、 福山市民病院、 県立広島病院、 広島大学病院、 国立病院機構　九州医療センター、 新古賀病院、 長崎大学病院、 国立病院機構　沖縄病院、 東邦大学医療センター大森病院、 東海大学医学部付属八王子病院、 新潟県立がんセンター新潟病院、 信州大学医学部附属病院、 昭和大学病院
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/1/29
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 (1) 組織診（切除検体）、生検、細胞診のいずれかにより非小細胞肺癌と診断されている。(2) 根治的化学放射線療法不能のIII期、IV期、術後再発、根治的化学放射線療法後再発のいずれかに該当する。※病期は、UICC国際対癌連合TNM悪性腫瘍の肺の分類(2017年、第8版)の定義を用いる。(3) 非扁平上皮癌についてはEGFR遺伝子変異（exon19 部分欠失変異、exon21 L858R点変異、その他のuncommon変異）が陰性または不明（不明には未検査・検体不良、登録時に検査結果が得られていない場合を含む）。扁平上皮癌ではEGFR遺伝子変異は必須ではない。(4) ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF（V600E）遺伝子変異、MET exon14 skipping変異、RET融合遺伝子、NTRK融合遺伝子が陰性または不明（不明には未検査・検体不良、登録時に検査結果が得られていない場合を含む）。(5) 本試験の対象となるがんに対する全身薬物療法歴がない。ただし、免疫チェックポイント阻害剤を除く術前・術後補助療法は、最終投与日から2年以上経過していれば適格とする。また、術後UFTの治療歴は最終投与日からの経過日数によらず適格とする。(6) ペムブロリズマブ単剤もしくはプラチナ製剤併用化学療法＋ペムブロリズマブによる治療が予定されている。(7) PD-L1（22C3）の発現が、以下のいずれかを満たす。1）ペムブロリズマブ単剤で治療を予定している場合：50％以上2）プラチナ製剤併用化学療法＋ペムブロリズマブで治療を予定している場合：問わない(8) 登録日の年齢が20歳以上である。(9) Performance statusはECOGの規準で0または1または2である。(10) 体重が30 kg以上、100 kg未満である。(11) 測定可能病変の有無は問わない。(12) 有症状の脳転移・髄膜癌腫症、放射線治療や外科手術を要する脊椎転移がない。ただし、適切な局所治療が行われた後であれば登録可能。(13) 自己免疫疾患の合併については、疾患名を問わず適切な治療によってコントロールされていれば、担当医の判断で登録可能。(14) 胸部CTで診断される明らかな間質性肺炎を合併していない（ただし照射野内の放射線肺臓炎の既往・器質化は許容する）。間質性肺炎有無の判断についても、担当医の判断で登録可能。(15) 臓器機能（臨床検査値）については問わない。ただし、シスプラチン、カルボプラチン、ペメトレキセド、ナブパクリタキセル、パクリタキセルを用いる場合は、それぞれ添付文章を参考に、適切な臓器機能であることを確認してから使用する。(16) 他の臨床試験や観察研究などに参加中もしくは参加予定の患者であっても、本試験への参加が許容されていれば本試験への参加は可能である。(17) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準 (1) 全身的治療を要する感染症を有する。(2) 妊娠中、妊娠の希望がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。(3) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。(4) 適切な治療によってもコントロール不良な糖尿病、高血圧、うっ血性心不全、不安定狭心症、重篤な不整脈、脳血管疾患などを有し、主治医が本試験への参加が困難と判断される。(5) Primary endpointの評価に影響を及ぼすと思われる進行重複癌の併発がある。(6) その他の合併症・既往症により、主治医が本試験への参加が困難と判断される。
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問い合わせ先
実施責任組織 日本赤十字社医療センター
問い合わせ先組織名 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
部署名・担当者名 がん臨床研究支援事業 吉田　佳嗣
電話・Email 03-5287-2636 cspor-lc08@csp.or.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 「体重に応じたペムブロリズマブの投与量設定」について同意された患者：3週1コースの場合、ペムブロリズマブの投与量は、60 kg以下は100 mg、60 kg超は200 mgとする。6週1コースの場合、ペムブロリズマブの投与量は、60 kg以下は200 mg、60 kg超は400 mgとする。「体重に応じたペムブロリズマブの投与量設定」について同意されなかった患者：3週1コースの場合、ペムブロリズマブの投与量は、体重に関わらず200 mg とする。6週1コースの場合、ペムブロリズマブの投与量は、体重に関わらず400 mgとする。
主要な評価項目・方法 無増悪生存期間 (PFS)
副次的な評価項目・方法 (1) 全生存期間（OS）(2) 奏効期間（DoR）(3) 治療成功期間（TTF）(4) 奏効割合（RR）(5) 有害事象発生割合

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このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCTs031230682

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