臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs031230675
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : メポリズマブの有効性に関する盲検ランダム化比較試験と病態解明研究：−好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）の発症急性期の患者に対してー
試験の概要 : 1. 発症急性期の、標準治療（ステロイド）の効果が不十分なEGPA患者において、メポリズマブの追加治療が、ステロイド投与量、入院期間短縮、臓器障害、などに効果があるのか、を明らかにする。2. EGPAの発症機序、ステロイド治療が効きにくい病態を、血液・尿サンプルを用いて明らかにする。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 独立行政法人国立病院機構相模原病院
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 参加者募集中断
公開日・最終情報更新日 2025/5/14
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1) Lanham基準 とACR/eular基準2022 の両方を満たすEGPA患者2) 未治療かつ発症急性期のEGPA患者で18歳以上の成人患者（未治療とは、血管炎症状に対して標準治療が開始されていない患者を指す）（発症急性期とは、血管炎症状が発現してから、２か月以内の時期を指すこととする）3) EGPA検査前の半年間に抗IL-5抗体の投与歴のない患者4) 登録割付の際に、ステロイドパルス治療開始後の症状改善が不十分な患者5) 本人による同意が得られている患者
除外基準 (1) 血管炎症状を伴う他の疾患（MPA,GPA,PAN等）合併による効果判定困難例(2) EGPAの重篤症例（生命予後に影響を及ぼす脳血管障害、重度の心臓障害、イレウスや穿孔の危険のある消化管虚血、腎不全など致命的な臓器障害を併発している場合など）(3) 妊娠中または妊娠を計画している方。また、授乳中の方。(4) その他、研究責任/分担医師が不適切と判断した場合(5) 書面同意が得られない場合
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問い合わせ先
実施責任組織
問い合わせ先組織名 独立行政法人国立病院機構相模原病院
部署名・担当者名 臨床研究センター 谷口　正実
電話・Email 042-742-8311 taniguchi.masami.wz@mail.hosp.go.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 ステロイドパルスに対して効果不十分な発症急性期EGPAに対して：実薬群：標準治療に加えてMepolizumab３００mgを４週間に１回、皮下注射する（保険適応内）プラセボ群：標準治療に加えて偽薬（生食）を同じく４週間に１回皮下注射する
主要な評価項目・方法 ステロイド減量： 8週目のPSL投与量が20㎎/日以下となった例をステロイド減量成功例とし、その割合を2群間で比較する
副次的な評価項目・方法  入院日数：（試験薬開始のDay1から初回退院までの日数） ステロイド減量　減量％と1日ステロイド内服量（8W目、24Wの減量％と1日量）：1日ステロイド量は8週目と24週目当日の1日内服PSL量とする ステロイド総（累積）投与量（8W、24Wまでの計）：総投与量は8週までと24週までの標準治療として行われたステロイド総投与量をPSL換算で合計する。パルス療法を含めた総投与量と、パルスを含めない総投与量の2種で評価する。パルス療法はメチルプレドニゾロン500㎎を1日1回点滴投与ｘ3日間が1クールであるが、その1クールをPSL換算で625㎎とする（メチルPSLはPSLの1.25倍の力価を有し、内服と異なり大量点滴の効果は3分の1に低下すると概算） VAS（ビジュアルアナログスケール）による自覚症状 8種の評価：EGPAの自覚症状として多い、しびれ、神経痛、麻痺、胸痛、腹痛、動悸、息切れ、筋肉痛をVASで患者さん自身が記載し（別添資料参照）、標準治療開始前に評価スケールが3cm以上を示した項目に関して、試験薬投与前、4週後、8週後、24週後で評価する。3cm以上の個々の項目とすべてのVASの合計スケールでも同じタイミングで評価する BVAS（バームンガム血管炎活動性スコア）　による他覚所見の評価：　BVASスコア（p10-11に記載）の合計スコアを評価する。3か月以上続いた場合はBVAS判定によりカウントされない。合計カウント数を評価するが、合計がゼロカウントを寛解の必要条件とする。 ADL (J-HAQ、日本版Health Assessment Questionnaire)　慢性疾患患者の身体的要素としての機能障害の程度を評価するための患者自身が回答するアンケートで、日常生活の8つのカテゴリーに及ぶ20の質問からなる（別添資料参照） ACT（喘息コントロールテスト)　5種の喘息症状に関して患者が5段階で答える喘息コントロールの国際的指標である。25点が満点である（別添資料参照）。 握力　簡易な筋力の評価として、通常の臨床で用いる握力計で測定 2型炎症・好酸球性炎症の指標末梢血好酸球数、血清総IgE、血清IgG4、尿中EDN、血清Gal-10、MBP、ペリオスチン、尿中ロイコトリエンE4、呼気NO ANCA値　血清p-ANCA値 心臓負荷血清BNP、脈拍数、胸部Xp上のＣＴＲ（心肥大） 臓器虚血の指標　　血清ＣＫ、D-ダイマー 有害事象(AE) 血清および尿中バイオマーカーの変化（血清サイトカインマルチプレックス、細胞表面指標、単細胞解析 尿中脂質メディエーター

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