臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs031230505
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : JCOG2201: 中枢神経系再発高リスクの未治療びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する中枢神経系再発予防を組み入れた治療法のランダム化第III相試験
試験の概要 : 未治療中枢神経系再発高リスクびまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象に、標準治療であるポラツズマブ ベドチン（pola）併用R-CHP療法と髄腔内投与の併用療法に対し、pola併用R-CHP療法と髄腔内投与の併用療法に大量メトトレキサート療法を治療早期に組み入れた治療法の無増悪生存期間における優越性を検証する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 国立大学法人三重大学医学部附属病院、 社会医療法人北楡会札幌北楡病院、 東北大学病院、 秋田大学医学部附属病院、 国立大学法人山形大学医学部附属病院、 筑波大学附属病院、 国立大学法人群馬大学医学部附属病院、 埼玉医科大学国際医療センター、 埼玉医科大学総合医療センター、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 千葉県がんセンター、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 杏林大学医学部付属病院、 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院、 慶應義塾大学病院、 東京慈恵会医科大学附属病院、 東京慈恵会医科大学附属第三病院、 公益財団法人がん研究会有明病院、 東海大学医学部付属病院、 神奈川県立がんセンター、 福井大学医学部附属病院、 岐阜大学医学部附属病院、 愛知県がんセンター、 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター、 名古屋大学医学部附属病院、 藤田医科大学病院、 名古屋市立大学病院、 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院、 愛知医科大学病院、 愛知県厚生農業協同組合連合会豊田厚生病院、 京都府立医科大学附属病院、 京都第一赤十字病院、 大阪大学医学部附属病院、 近畿大学病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、 兵庫医科大学病院、 兵庫県立がんセンター、 和歌山県立医科大学附属病院、 島根大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、 福岡大学病院、 産業医科大学病院、 独立行政法人国立病院機構長崎医療センター、 佐世保市総合医療センター、 長崎大学病院、 熊本大学病院、 独立行政法人国立病院機構熊本医療センター、 大分県立病院、 鹿児島大学病院、 岩手医科大学附属病院、 浜松医科大学医学部附属病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/6/19
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 （1）リンパ腫病変からの生検標本または手術標本の病理組織学的診断にて成熟B細胞腫瘍のうち、以下のいずれかの組織型（WHO分類改訂第4版）と診断されている。びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）・非特定型、T細胞/組織球豊富型大細胞型B細胞リンパ腫、原発性皮膚DLBCL・下肢型、EBV陽性DLBCL・非特定型、ALK陽性大細胞型B細胞リンパ腫ただし、DLBCL以外のリンパ系腫瘍からの組織学的形質転換と診断されている場合は除く。（2）FISH検査または染色体検査を行った場合、高悪性度B細胞リンパ腫と診断されていない。ただし、FISH検査または染色体検査を行ったが結果が判明するまでに治療開始が必要と判断される場合は検査結果を確認する前に登録してもよい。（3）生検標本または外科切除標本の免疫組織化学染色もしくはフローサイトメトリーにて、腫瘍細胞のCD20抗原が陽性である。（4）以下のいずれかを満たす。①CNS-IPI高リスクと判定されている。②CNS-IPI低リスク・中間リスクのうち、CNS再発高リスク臓器（精巣、子宮、卵巣・卵管、乳房、眼窩・鼻腔・副鼻腔、腎・副腎、骨髄、骨）のいずれか1つ以上に病変を有する。③CNS-IPI低リスク・中間リスクのうち、CNS再発高リスク臓器に病変がない、かつ節外性病変を3つ以上有する。（5）登録日の年齢が18歳以上79歳以下である。（6）Performance status（PS）はECOGの規準で0-2である。（7）測定可能病変の有無は問わない。（8）臨床診断で中枢神経系浸潤がない（髄液検査、脳MRIは必須ではない）。（9）DLBCLに対する化学療法、放射線治療、インターフェロン、抗体療法のいずれの既往もない。（10）メトトレキサートなどの免疫抑制薬による治療歴がない。（11）登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。①末梢血液中腫瘍細胞数≦10,000/mm3②好中球数（ANC）≧1,000/mm3③血小板数≧75,000/mm3（リンパ腫の骨髄浸潤がある場合は≧50,000/mm3）④総ビリルビン≦2.0 mg/dL⑤AST≦150 U/L⑥ALT≦150 U/L⑦血清クレアチニン≦1.5 mg/dL⑧SpO2≧93%（室内気）（12）登録前28日以内（登録日の4週間前の同一曜日は可）の最新の安静時12誘導心電図にて虚血性変化、心房細動、治療を要する心室性不整脈のいずれも認めない。（13）登録前56日以内（登録日の8週間前の同一曜日は可）の最新の心臓超音波検査にて左心駆出率≧50%である。（14）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準 （1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん）。（2）全身的治療を要する感染症を有する。（3）登録時に38.0℃以上の発熱（感染や薬剤熱が否定できる場合は除く）を有する。（4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。（5）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。（6）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。（7）コントロール不良の糖尿病を合併している。（8）コントロール不良の高血圧症を合併している。（9）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。（10）コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。（11）HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である。（12）HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも可）（13）胸部X線で診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併する。
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問い合わせ先
実施責任組織
問い合わせ先組織名 国立大学法人三重大学医学部附属病院
部署名・担当者名 血液内科 宮崎　香奈
電話・Email 059-232-1111 kmiyazaki@med.mie-u.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 A群：pola併用R-CHP療法（ポラツズマブ ベドチン1.8 mg/kg点滴静注day 1、リツキシマブ375 mg/m2点滴静注day 1、シクロホスファミド750 mg/m2点滴静注day 1、ドキソルビシン50 mg/m2点滴静注day 1、プレドニゾロン100 mg/body（65歳以上は40 mg/m2）内服day 1-5、G-CSF承認用量 皮下注day 2-）を3週1コースとして6コース行った後、R単独療法を3週1コースとして2コース行う。また、髄腔内投与（IT）療法（メトトレキサート15 mg、シタラビン40 mg、プレドニゾロン10 mg）をpola併用R-CHP療法第2、3、5、6コースに併用する。精巣病変を有する患者のうち、化学療法終了後に完全奏効となった場合は精巣に放射線治療（30 Gy/15回）を行う。B群：pola併用R-CHP療法を3週1コースとして3コース行った後、R-HDMTX療法（リツキシマブ375 mg/m2点滴静注day 1、メトトレキサート3.5 g/m2（70歳以上は2.0 g/m2）点滴静注day 2、ホリナートカルシウム24 mg×4/日点滴静注day 3-5）を2週1コースとして2コース行う。さらに、pola併用R-CHP療法を3コース行った後、R単独療法を3週1コースとして2コース行う。また、髄腔内投与（IT）療法をpola併用R-CHP療法第2、3、5、6コースに併用する。精巣病変を有する患者のうち、化学療法終了後に完全奏効となった場合は精巣に放射線治療（30 Gy/15回）を行う。
主要な評価項目・方法 無増悪生存期間
副次的な評価項目・方法 全生存期間、CNS再発累積発生割合、奏効割合、完全奏効割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合

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