臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs031230475 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | JCOG2108: 非小細胞肺癌術後オリゴ再発に対する全身治療後の維持療法と局所療法を比較するランダム化比較第III相試験 | |
| 試験の概要 | : | 非小細胞肺癌術後限定個数（オリゴ）再発例に対する全身薬物療法＋全遠隔転移巣への病巣制御目的の局所療法が、標準治療である全身薬物療法＋維持療法に比べて全生存期間において非劣性であることを検証する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 非小細胞肺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 一次登録適格規準(1) 組織学的に完全切除された非小細胞肺癌の術後再発である。(2) 肺切除後90日以上、かつ肺癌の確定診断後180日以上※経過している。※ 診断日は画像検査による診断の場合は検査日、病理診断の場合は生検日とし、複数の検査で診断された場合は最も早い検査の検査日とする。(3) 肺切除時の病理病期がI-III期である。(4) 術後補助薬物療法の治療歴がある場合、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体などの免疫チェックポイント阻害薬も含め、術後補助薬物療法の最終投与日から180日以上経過している。なお、UFTの治療歴は治療開始日からの経過日数によらず許容する。(5) 頸部〜骨盤造影CT、FDG-PET（PET/CTまたはPET/MRI）、頭部造影MRIのすべての検査を行い、以下のすべてを満たすオリゴ転移である。①転移個数が3個以下である。なおリンパ節転移は、リンパ節転移数1個につき転移数1と数え、転移臓器数にも含める。②転移個数を問わず、局所再発がない。ただし局所再発であっても、画像上節外浸潤がない切除可能な孤立性縦隔リンパ節転移のみである場合、それを含む転移個数の合計が2個もしくは3個のオリゴ再発例は適格とする。③転移個数を問わず、転移臓器数が1臓器の場合、脳転移のみでない。④骨転移がある場合、骨転移について以下のすべてを満たす。・連続する3椎体の転移でない。・脊柱管内への進展を認める椎体転移（Bilsky gradeが1b以上）でない。・長管骨転移でない。・薬剤でコントロール不良な著しい疼痛を伴わない。⑤脳転移がある場合、脳転移について以下のすべてを満たす。・腫瘍最大径が3 cm以下かつ無症候性である。・脳転移が複数の場合は、その腫瘍最大径の合計が5 cm以下である(6)参加施設の外科医または放射線治療医により、すべての転移巣に対して局所治療が可能と判断される。(7)非扁平上皮癌においては活性型EGFR遺伝子変異（exon19欠失変異、L858R変異、G719X変異、L861Q変異、S768I変異、およびそれらの変異＋T790M変異）およびALK免疫染色/ALK融合遺伝が陰性である（扁平上皮癌ではEGFR遺伝子検査およびALK免疫染色/ALK融合遺伝子は必須ではない）。(8)ROS1融合遺伝子、BRAF （V600E）遺伝子変異、MET exon 14スキッピング変異、RET融合遺伝子、NTRK融合遺伝子が陰性または不明である。(9)一次登録日の年齢が18歳以上である。(10)Performance status （PS）はECOGの規準で0または1である。ただしPD-L1 TPS≧50%の場合はPS 2も適格とする（PSは必ず診療録に記載すること）。(11)術前・術後補助薬物療法を除き、転移病変に対する全身薬物療法歴がない。(12)一次登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。①好中球≧1,500/mm3②ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと）③血小板数≧100,000/mm3④総ビリルビン≦1.5 mg/dL⑤AST≦100 U/L（肝転移を有する場合、AST≦200 U/L）⑥ALT≦100 U/L（肝転移を有する場合、ALT≦200 U/L）⑦血清クレアチニン≦1.5 mg/dL⑧室内大気下でのSpO2≧92%（SpO2は必ず診療録に記載すること）(13)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。二次登録適格規準以下のすべてを満たす患者を二次登録適格例とする。(1)本試験に一次登録されており、4コース（1コース3週間）の導入療法が行われている（4コース目のday 8とday 15またはday 15の投与をスキップした場合でも許容する）、または、有害事象により導入療法が3コースで終了している。(2)すべての病変で明らかな増大(※)や新規の遠隔転移を認めない。※「明らかな増大」とはいずれかの病巣の長径が治療前の長径に比して10%以上かつ5 mm以上の増大に相当する増大であることを目安とする。ただし、リンパ節については短径で評価する。すべての病変が一次登録前のCTと比べて縮小傾向にあると判断されることを目安とし、測定誤差の範囲内と思われるわずかな径の増大（5 mm未満を目安とする）や過去に一過性の増大を示した病変はあっても全体として縮小傾向にあると判断されれば「病変の明らかな増大を認めない」としてよい。(3)二次登録日が「導入療法の効果判定」の判定日より28日（4週）以内である（効果判定に用いた画像検査が複数存在した場合、最も遅い検査日を効果判定日とする）。(4)一次登録後64日（9週）以降182日（26週）以内である。(5)腫瘍径が3 cmを超える転移巣がない。(6)一次登録時に脳転移を認める場合は、根治的局所療法（定位手術的照射もしくは定位放射線治療）を実施済である。(7)局所療法が可能なオリゴ転移が1個以上残存している。なお、根治的局所療法が行われた脳病変は含めない。(8)参加施設の外科医または放射線治 |
| 除外基準 | (1)活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が2年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された血管侵襲のない肺腺癌0期-IA2期（術式は問わない）、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。(2)全身的治療を要する感染症を有する。(3)登録時に38.0℃以上の発熱を有する。(4)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。(5)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。(6)プレドニゾロン換算で10 mg/日を超えるステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。(7)適切な治療によってもコントロールが不良な糖尿病を合併している（インスリンが継続的に使用されていても、コントロールが良好とみなされる場合は除外しない）。(8)不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。(9)コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。(10)胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している。(11)HBs抗原、HCV抗体、のいずれかまたは両方が陽性である。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
| 部署名・担当者名 | 呼吸器外科 四倉 正也 |
| 電話・Email | 03-3542-2511 mayotsuk@ncc.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | A群：導入療法→維持療法B群：導入療法→根治的局所療法（手術または放射線治療） |
| 主要な評価項目・方法 | 全生存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | 無増悪生存期間、増悪部位（オリゴ転移、オリゴ転移以外の病変）、根治的局所療法毎の無オリゴ転移増悪生存期間、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、QOL（FACT-TOI、EQ-5D-5L） |
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