臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs031230259
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : EGFR増幅を伴う進行胆道癌に対するネシツムマブ，ゲムシタビン併用療法の有効性を検討する第Ⅱ相試験
試験の概要 : ゲムシタビンを含む1次治療に不応の，EGFR（Epidermal growth factor receptor：上皮成長因子受容体）の増幅を伴う胆道癌症例に対するネシツムマブ，ゲムシタビン併用療法の有効性を探索的に検討する（探索的試験）．
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 胆道癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 横浜市立大学附属市民総合医療センター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2024/10/7
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 以下の項目を全て満たす患者を対象とする．1) 病理診断(細胞診または組織診)にて，胆道癌と診断され，切除不能もしくは再発胆道癌である．2) 18歳以上3) がんゲノムプロファイリング検査が実施され，EGFR増幅を指摘されている．4) ゲムシタビンを含む１次治療を実施され，不応である．5) がんゲノムプロファイリング検査結果，TMB-H及びMSI-Hであった場合には，コンパニオン診断薬であるペムブロリズマブによる治療を実施され，不応又は不耐である．6) RECISTガイドラインVersion 1.1に基づく測定可能病変を有する．7) ECOG Performance Statusが0または1である．8) 検査前7日以内の輸血歴，G-CSF投与歴がなく，登録前7日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす．(なお，輸血，G-CSF 投与の実施同一日の検査値は可)．　1. 好中球数≥1,500/mm3　2. ヘモグロビン≥8.0 g/dL　3. 血小板数≥10×104/mm3　4. 総ビリルビン≤1.5 mg/dL　5. AST(GOT)≤100 IU/L(肝転移を有する場合は≦200 IU/L)　6. ALT(GPT)≤100 IU/L(肝転移を有する場合は≦200 IU/L)　7. 血清クレアチニン≦1.5mg/dL，血清クレアチニン＞1.5mg/dLの場合には，クレアチニンクリアランス(CCr)※1≥40mL/min を満たせば適格とする．※1:24 時間蓄尿による CCr の実測値，もしくは Cockcroft-Gault 推定式を用いて算出する．[Cockcroft-Gault 式]男性:CCr= (140-年齢)×体重(kg)/［72×血清クレアチニン値(mg/dL)］女性:CCr=0.85×［(140-年齢)×体重(kg)］/［72×血清クレアチニン値(mg/dL)］9) 試験内容に対して十分な説明が行われた後に，患者本人から文書による同意書が得られている．10) 外来での治療が可能である．
除外基準 1) がんゲノムプロファイリング検査が実施さ れ，EGFRの下流に位置するKRAS, NRAS, BRAFの病的遺伝 子変化，及びEGFR自体の病的遺伝子変化，コンパニオン診断 薬が存在する病的なFGFR2融合遺伝子，NTRK1, NTRK2, NTRK3融合遺伝子，RET融合遺伝子を指摘されている.これら の遺伝子の変化が病的か否かの判断が分かれる場合や，検出 された頻度が低頻度の場合には，がんゲノムプロファイリング検 査に付随して治療選択肢を検討したエキスパートパネルでの 検討結果をもとに総合的に判断する.2) ゲムシタビンを含む1次治療を実施され，不耐である.3) 抗EGFR抗体薬による治療歴がある.4) 症状を有する中枢神経系(脳・脊髄・髄膜)への転移がある .5) 活動性の重複がんを有する.6) 処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症 を有する.7) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難 と判断される.8) 間質性肺炎/肺線維症，不安定狭心症(最近 3 週間以内に 発症または発作が増悪している狭心症)， 6 か月以内の心筋梗 塞の既往，未治療でコントロールされていない血栓症(深部静 脈血栓症，肺動脈血栓症等)，その他の担当医師が重篤と判 断する合併症を有する.9) HBs抗原陽性である.10) HBs抗原陰性だが，HBc抗体陽性 and/or HBs抗体陽 性で，HBV-DNAリアルタイムPCR定量法で20 IU/mL(1.3 L ogIU/mL)以上である.11) 投薬によってコントロール不能の糖尿病患者(空腹時血 糖値130mg/dL以上).12) 妊娠中，妊娠している可能性がある，または治療期間中に 妊娠を希望する患者.13) 本試験と同時又は本試験への組み入れ前30日以内に医 薬品または医療機器等の治験あるいは臨床試験に参加した者 .14) 本試験への登録前の規定の期間内に以下のいずれかの 治療を受けている.1. 殺細胞性抗がん剤の最終投与が登録前 2 週間以内であ る.2. 登録前 2 週間以内に前治療(化学療法，分子標的治療薬， 抗体療法，ホルモン療法，免疫療法， 放射線療法)を受けた.3. 登録前 2 週間以内に大手術(リンパ節生検，針生検，ポー ト留置等の小手術は該当しない)を受けた.15) その他，医師の判断により対象として不適当と判断された 患者.
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問い合わせ先
実施責任組織
問い合わせ先組織名 横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名・担当者名 がんゲノム診療科 廣谷　あかね
電話・Email 045-261-5656 hirotani.aka.bl@yokohama-cu.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 1サイクル:21日(Day1, Day8:ネシツムマブ800mg，ゲムシ タビン1000mg/m2を投与.Day15:休薬.)を最大10サイク ル実施する.
主要な評価項目・方法 客観的奏功割合(6サイクルまでの投与期間を対象とする)
副次的な評価項目・方法 腫瘍制御割合無増悪生存期間全生存期間有害事象発現割合

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このページのURL
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