臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs031230182
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : JCOG2203: 食道胃接合部腺癌に対するDOS or FLOTを用いた術前化学療法のランダム化第II/III相試験
試験の概要 : R0切除可能なcStage III-IVAの食道胃接合部腺癌（Siewert I型or II型）を対象に、術前化学療法としてドセタキセル＋オキサリプラチン＋S-1（DOS）と5-FU＋レボホリナートカルシウム＋オキサリプラチン＋ドセタキセル（FLOT）の組織学的奏効割合をランダム化第II相部分で比較することでより有望な術前化学療法レジメンを選択し、標準治療である手術＋術後補助化学療法に対する選択された術前化学療法の上乗せ効果についてランダム化比較第III相部分で検証する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 食道胃接合部腺癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 大阪大学医学部附属病院、 社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院、 社会医療法人恵佑会札幌病院、 岩手医科大学附属病院、 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター、 東北大学病院、 宮城県立がんセンター、 山形県立中央病院、 公立大学法人福島県立医科大学附属病院、 一般財団法人脳神経疾患研究所附属総合南東北病院、 栃木県立がんセンター、 埼玉県立がんセンター、 埼玉医科大学国際医療センター、 千葉県がんセンター、 国立大学法人千葉大学医学部附属病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 東京医科大学病院、 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院、 慶應義塾大学病院、 昭和大学病院、 東京科学大学病院、 公益財団法人がん研究会有明病院、 虎の門病院、 順天堂大学医学部附属順天堂医院、 東海大学医学部付属病院、 神奈川県立がんセンター、 北里大学病院、 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター、 新潟県立がんセンター新潟病院、 新潟大学医歯学総合病院、 新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院、 富山県立中央病院、 石川県立中央病院、 岐阜大学医学部附属病院、 岐阜市民病院、 大垣市民病院、 静岡県立総合病院、 浜松医科大学医学部附属病院、 静岡県立静岡がんセンター、 愛知県がんセンター、 名古屋大学医学部附属病院、 国立大学法人京都大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構京都医療センター、 大阪公立大学医学部附属病院、 近畿大学病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター、 大阪市立総合医療センター、 大阪医科薬科大学病院、 市立豊中病院、 堺市立総合医療センター、 関西医科大学附属病院、 独立行政法人労働者健康安全機構大阪労災病院、 神戸大学医学部附属病院、 独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院、 兵庫県立がんセンター、 姫路赤十字病院、 和歌山県立医科大学附属病院、 岡山大学病院、 川崎医科大学附属病院、 広島大学病院、 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院、 独立行政法人国立病院機構福山医療センター、 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院、 福山市民病院、 山口大学医学部附属病院、 徳島赤十字病院、 香川県立中央病院、 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、 高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、 久留米大学病院、 九州大学病院、 佐賀大学医学部附属病院、 熊本大学病院、 大分大学医学部附属病院、 鹿児島大学病院、 国立大学法人群馬大学医学部附属病院、 山梨県立中央病院、 手稲渓仁会病院
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/7/3
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 （1）食道胃接合部原発巣からの内視鏡生検にて組織学的に腺癌（一般型またはリンパ球浸潤癌）と診断されている。（2）内視鏡所見からSiewert I型またはII型の食道胃接合部癌と診断されている。（3）頸胸部造影CT、上腹部造影CT、骨盤造影CTにて、UICC-TNM分類第8版（食道/食道胃接合部）で、cStage IIIまたは、cStage IVA（T4bは除く）と診断されている。（4）肉眼型が4型あるいは大型（腫瘍径が8 cm以上）の3型ではない。ただし、大型の3型であっても腫瘍の中心が食道胃接合部のライン上あるいは食道側にある場合は許容する。（5）上腹部造影CTにてBulkyリンパ節を認めない。（6）R0切除が可能と判断される。（7）登録日の年齢が18歳以上、79歳以下である。（8）Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。（9）5年以内に他のがん種に対する治療も含めて薬物療法（内分泌療法、化学療法、分子標的療法、免疫療法）の既往がない。（10）他のがん種に対する治療も含めて頸胸部、上腹部に対する放射線治療の既往がない。（11）食道、胃に対する手術の既往がない（EMR/ESDを除く）。（12）登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。①好中球数≧1,500/mm3②ヘモグロビン≧8.0g/dL③血小板数≧10×10,000/mm3④総ビリルビン≦1.5 mg/dL⑤AST≦100 U/L⑥ALT≦100 U/L⑦クレアチニンクリアランス≧50 mL/min⑧SpO2≧95%（room air）（13）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準 （1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。胃癌｢腺癌（一般型）｣：0期-I期、結腸癌（腺癌）：0期-I期、直腸癌（腺癌）：0期-I期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病）：0期-IIA期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I期、前立腺癌（腺癌）：I期-II期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I期、II期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I期、その他の粘膜内癌相当の病変※病期分類は、原則としてUICC-TNM第7版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う（2）全身的治療を要する感染症を有する。（3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。（4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。（5）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。（6）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。（7）フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムのいずれか、または複数の継続使用が必要である。（8）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。（9）コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。（10）コントロール不良の高血圧症を合併している。（11）コントロール不良の糖尿病を合併している。（12）胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症あるいは高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している。
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問い合わせ先
実施責任組織
問い合わせ先組織名 大阪大学医学部附属病院
部署名・担当者名 消化器外科 黒川　幸典
電話・Email 06-6879-5111 ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 A群：食道浸潤長で規定されたアプローチ法による手術および領域リンパ節郭清＋術後補助化学療法（S-1内服1年間、あるいはドセタキセル+S-1 (DS)療法1年間）B群：術前ドセタキセル＋オキサリプラチン＋S-1（DOS）療法＋食道浸潤長で規定されたアプローチ法による手術および領域リンパ節郭清＋術後補助化学療法（S-1内服1年間、あるいはドセタキセル+S-1 (DS)療法1年間）C群：術前5-FU＋レボホリナートカルシウム＋オキサリプラチン＋ドセタキセル（FLOT）療法＋食道浸潤長で規定されたアプローチ法による手術および領域リンパ節郭清＋術後補助化学療法（S-1内服1年間、あるいはドセタキセル+S-1 (DS)療法1年間）
主要な評価項目・方法 第II相部分：組織学的奏効割合（Grade 2以上）第III相部分：全生存期間
副次的な評価項目・方法 第II相部分：術前化学療法の奏効割合（奏効率）、術前化学療法の用量強度、組織学的完全奏効割合（Grade 3）、R0切除割合、手術までの治療完遂割合、有害事象発生割合第III相部分：無増悪生存期間、術前化学療法の奏効割合（奏効率）、術前化学療法の用量強度、組織学的完全奏効割合（Grade 3）、R0切除割合、手術までの治療完遂割合、術後補助化学療法までの治療完遂割合、術後補助化学療法の時点毎の継続割合（術後3か月、6か月、9か月、12か月）、有害事象発生割合

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