臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCTs031230018
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	MSI-HまたはdMMRを有する進行大腸がんを対象とした術前化学療法としてのニボルマブ単独療法の安全性・有効性を検討する第II相試験
試験の概要	:	MSI-HまたはdMMRを有する進行大腸がん患者に対して、ニボルマブの術前化学療法の安全性および有効性を評価する

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	MSI-HまたはdMMRを有する進行大腸がん
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－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	横浜市立大学附属病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター
試験のフェーズ	第Ⅱ相
試験進捗状況	参加者募集中断
公開日・最終情報更新日	2025/8/28

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男女両方
選択基準	1.本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。2.組織診で確認された大腸腺癌である。3.画像検査で遠隔転移をみとめず、臨床的に根治切除が可能である。4.PCR法によるMSI-HまたはIHC法によるdMMRが確認されている。5.同意取得日の年齢が満18歳以上である。6.ECOG Performance Status （PS）が0 – 17.腫瘍に対する前治療がない。8.UICC第8版を基準にcT3-4N0M0　又はT1-4N1-2M0である症例9.主要臓器の機能が十分に保持されている
除外基準	1.プロトコール治療開始前に4週以内に広範囲手術を受けている（人工肛門造設術、中心静脈ポート造設術を除く）。2.重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）の合併又は既往を有する。3.大腸ステントを留置している。4.MRI実施にあたり心臓ペースメーカー等の禁忌事項を有する。5.重篤な併存症（心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病、活動性の炎症性腸疾患など）を有する。6.活動性の多発重複癌（同時性多発重複癌又は無病期間が5年以内の異時性多発重複癌）を有する症例。ただし、局所治療により治癒とされる carcinoma in situ（上皮内癌）又は粘膜内癌相当の病変は活動性の多発重複癌としない。7.妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性である、又は避妊する意思がない。8.HBs抗原陽性又はHCV抗体陽性である。ただし、HCV-RNA陰性であれば登録可とする。9.ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を有する。10.試験薬投与開始前30日以内に生ワクチンの投与を受けた。11.自己免疫性疾患の合併もしくは慢性的又は再発性の自己免疫性疾患の既往を有する。12.全身性副腎皮質ステロイド（検査又はアレルギー反応に対する予防投与、放射線療法に伴う浮腫軽減等を目的とした一時的な使用を除く）若しくは免疫抑制剤の投与が必要である、又は本治験への登録前14日以内にこれらの治療を受けている。13.治癒していない創傷、潰瘍、骨折を有する。14.実施計画書を遵守する意思がない、または遵守することが不可能である。15.その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断する。

－問い合わせ先
実施責任組織
問い合わせ先組織名	横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名・担当者名	消化器病センター中島　佐依子
電話・Email	045-261-5656 sayoko_n@yokohama-cu.ac.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	ニボルマブの術前化学療法
主要な評価項目・方法	全奏効割合
副次的な評価項目・方法	・施設の病理医の判定によるpCR割合・臨床的完全奏効割合・臨床的奏効割合・根治切除割合・手術までの治療完遂割合・無増悪生存期間・全生存期間・QOL評価・術前治療関連有害事象発生割合・術後関連有害事象発生割合

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このページのURL
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