臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs031220736 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | EZH2阻害薬の有効性が期待される標準治療がないまたは治療抵抗性の小児・AYA悪性固形腫瘍に対するタゼメトスタット療法に関する患者申出療養 |
| 試験の概要 | : | EZH2阻害薬の有効性が期待される標準治療がないまたは治療抵抗性の小児・AYA悪性固形腫瘍を対象に、タゼメトスタットの有効性および安全性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | EZH2阻害薬の有効性が期待される、標準治療がないまたは治療抵抗性の小児・AYA悪性固形腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立がん研究センター中央病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | 1） 組織診または細胞診によって悪性固形腫瘍と診断されている。（登録前に実施されていれば、その実施時期は問わない。ただし、他院で病理組織検査が実施されていた場合は、病理標本を取り寄せて試験実施医療機関において再度病理診断を行うこと。）2） 以下の①〜③のいずれかに該当する① 我が国で保険適用済み、あるいは評価療養として実施された遺伝子パネル検査のエキスパートパネルでタゼメトスタットが推奨されている② 免疫染色でINI1またはSMARCA4の発現低下や消失を認める③ 診断名がラブドイド腫瘍（AT/RT, MRT, RTK）、類上皮肉腫、滑膜肉腫、脊索腫3） 標準治療がない、または治療抵抗性である。4） 日本国内の医療機関において実施中の企業治験、医師主導治験、先進医療の対象ではない。5） 症状のある脳転移、がん性髄膜炎、放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移を有さない。6） 治療を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を認めない。7） 登録時の年齢が生後6か月以上29歳以下でかつ体表面積が中枢神経腫瘍症例では0.17m2以上、非中枢神経腫瘍症例では0.39 m2以上8） カルノフスキースコア（16歳以上の場合）またはランスキースコア（１５歳以下の場合）で50以上9） 登録日前28日以内（登録日の同一曜日を許容するのは、以下同様）の造影CTまたはMRIにて腫瘍性病変を確認できる。10）化学療法による治療歴を有する（本試験による治療が二次治療以降となる）11）脳腫瘍の患者では、登録前28日以内に実施した脳造影MRIの検査7日前から検査当日の間に静脈内投与または経口投与にて副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与していない。なお、脳造影MRIからプロトコール治療開始までに副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与した場合は、プロトコール治療開始までにベースラインの脳造影MRIを再度実施すること。12）登録日前28日以内に抗がん薬（化学療法、分子標的療法、免疫療法など）や他の試験薬の投与を受けていない13）登録日前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない14）登録日前14日以内に放射線治療（ガンマナイフ、サイバーナイフを含む）を受けていない15）登録日前14日以内に実施した臨床検査が下記の①〜⑦を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF製剤）の投与または輸血を受けていないこと① 好中球数≧1,000 /mm3② 血小板数≧7.5 x 104/mm3③ ヘモグロビン≧8.0 g/dL④ AST≦ULN※1 x 3 U/L⑤ ALT≦ULN※1 x 3 U/L⑥ 総ビリルビン≦ULN※1 x 1.5 mg/dL⑦ 血清クレアチニン≦ULN※1 x 1.5 mg/dL16）登録日前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度（SpO2）が92%以上17）研究参加について患者本人から、または、患者が18歳未満の場合には代諾者（親権者，後見人に準ずるもので，試験対象者の最善の益を図りうる者）から文書で同意が得られていること。7 歳以上については原則として研究対象者本人から，年齢に応じたアセント文書で同意取得を得られていること。18）妊娠可能な女性※1の場合、同意取得から試験薬最終投与後少なくとも3ヶ月間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、試験薬投与開始から試験薬最終投与後少なくとも3ヶ月間授乳しないことに同意している。男性の場合、試験薬投与開始から試験薬最終投与後少なくとも3ヶ月間の避妊※2に同意している。※1：妊娠可能な女性：初潮を経験し、不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受けておらず、閉経していない女性とする。閉経とは、薬剤投与などの別の医学的理由を伴わずに月経の無い状態が12か月以上にわたる場合と定義する。※2：避妊法の例：コンドーム、ペッサリー、経口避妊薬、子宮内避妊用具の使用など。 |
| 除外基準 | 1） 活動性の重複がんを有する（ただし、次の①〜③は除外しない：①完全切除された以下のがん：基底細胞癌、stage Iの有棘細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌、表在性膀胱癌、②ESDやEMRで治癒切除された消化管癌、③5年間以上再発が認められない他のがん）2） 全身的治療を必要とする感染症を有する3） 活動性の消化管潰瘍を合併している4） 画像所見または臨床所見により診断された間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併または既往を有する5） タゼメトスタットに対する過敏反応の既往を有する。6) タゼメトスタットまたはバレメトスタット等のEZH2阻害作用を有する薬剤の前投与歴があり、無効または有害事象により中止した既往を有する7） 同種造血幹細胞移植の既往を有する。8） 登録前12週間（84日）以内に自家造血幹細胞移植を実施している。9） HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性である（ただし、HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は除外しない）10） HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性である（検出感度以下であれば除外しない）11） 妊娠中、授乳中であり、試験薬投与開始後も継続して授乳が必要、または妊娠している可能性のある女性12） 日常生活に支障のある精神病または精神症状を合併しており試験臨床研究への参加が困難と判断される。13） 以下のいずれかの既往歴（登録前6か月以内）または合併症を有する。・コントロール不良と判断された糖尿病・慢性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[New York Heart Association: NYHA]心機能分類のクラスⅢ以上）・不安定狭心症、血管形成術、ステント・グラフト留置術、または心筋梗塞の既往・症候性もしくは治療を要する不整脈または無症候性の持続性心室性頻拍（ただし無症候性のコントロール可能な心房細動は除く）14） 登録前14日以内に実施する12誘導心電図検査において、Fridericia補正法によるQT補正値（QT corrected for HR using Fridericia’s method: QTcF）間隔>470msが認められる。15） その他、研究責任医師あるいは研究分担医師が不適格と考える。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立がん研究センター中央病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 国立がん研究センター中央病院 |
| 部署名・担当者名 | 小児腫瘍科 渡辺 祐子 |
| 電話・Email | 03-3542-2511 ncch2214_office@ml.res.ncc.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | タゼメトスタット |
| 主要な評価項目・方法 | 測定可能病変を有する患者の治療開始後16週までの最良総合効果に基づく奏効割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 無増悪生存期間、全生存期間、病勢制御割合、有害事象発現割合 |
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