臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCTs031220710
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	肛門ヒトパピローマウイルス感染および肛門前癌病変に対するL. lactis strain Plasma（プラズマ乳酸菌）の治療効果に関する研究（無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験）
試験の概要	:	肛門HPV感染およびHPV関連肛門前癌病変に対する新規治療として、プラズマ乳酸菌（Lactococcus lactis Plasma）を用いた微生物治療による無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施し、HPV感染および肛門前癌病変に対する新規治療の可能性を評価することを目的とする。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	ヒトパピローマウイルス感染症
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	国立健康危機管理研究機構　国立国際医療センター
試験のフェーズ	該当せず
試験進捗状況	募集中
公開日・最終情報更新日	2025/6/17

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男
選択基準	以下の基準を全て満たす患者を対象とする。① 肛門ハイリスクHPV感染を有する方② 同意取得時において、20歳以上65歳未満の男性で、男性と性交渉のある男性③ 本研究への参加に対する同意が、文書により本人から得られた方
除外基準	① 抗HIV療法未施行のHIV感染者② 同意取得時にステロイド・免疫抑制剤等を使用している方③ 整腸剤を内服中の方④ 市販の乳酸菌等製品を一日一本以上摂取している方⑤ その他、担当医師が研究への参加を不適当と判断

－問い合わせ先
実施責任組織
問い合わせ先組織名	国立国際医療研究センター病院
部署名・担当者名	エイズ治療・研究開発センター水島　大輔
電話・Email	03-3202-7181 dmizushi@acc.ncgm.go.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	同意取得後、研究対象者を以下の2群に無作為に割り付ける。・A群：プラズマ乳酸菌摂取群プラズマ乳酸菌含有カプセル1回4粒を1日1回原則朝食後に経口投与する。（服用期間：180日間）・B群：プラセボ摂取群プラセボ食品含有カプセル1回4粒を1日1回原則朝食後に経口投与する。（服用期間：180日間）
主要な評価項目・方法	6か月後の肛門に感染するハイリスク型HPVジェノタイプの変化および感染の消失率
副次的な評価項目・方法	①HPV感染ジェノタイプ数の変化量、変化率②6か月後の拡大肛門鏡による病理学的な肛門前癌病変の変化③6か月後の肛門擦過細胞診による肛門前癌病変の改善率④6か月後の、HIV感染者におけるCD4値の変化量・率⑤HBs抗原、HBe抗原の変化量、変化率⑥服薬の遵守率⑦6ヶ月後までに発現したすべての有害事象

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCTs031220710

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