臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs031220695
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 頭頸部扁平上皮癌に対してTPF療法を行う患者に対する発熱性好中球減少症予防のためのペグフィルグラスチムの安全性、有効性を検証するPhaseII試験
試験の概要 : 進行頭頸部扁平上皮癌への治療としてTPF療法を行う患者に対して、TPF療法day3でジーラスタを投与し、有効性評価としてTPF療法1コース終了時までの発熱性好中球減少症の予防効果、安全性評価として有害事象の発生頻度を探索的に検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行頭頸部扁平上皮癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 東京大学医学部附属病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2023/4/1

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない
選択基準 (1)進行頭頸部扁平上皮癌に対して、以下のいずれかのTPF療法を用いる者・導入化学療法(ICT)として、TPF療法を用いる者・根治療法としてTPF併用化学放射線療法(CRT)を用いる者(2)原発巣を頭頸部に有し、かつ一つ以上の部位で転移がある病期III、IVAである者(3)Performance status(PS)が、0または1である者(4)同意取得時の年齢が18歳以上80歳以下の者(5)性別は問わない。(6)登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす者。(i)好中球数≧1,500/mm3(ii)ヘモグロビン≧9.0 g/dL(iii)血小板数≧10×10,000/mm3(iv)総ビリルビン≦2.0 mg/dL(v)AST≦100 U/L(vi)ALT≦100 U/L(vii)推定クレアチニンクリアランス(Cockcroft-Gault式)≧60 mL/min又はeGFR(推算糸球体濾過値)≧60.0mL/min(7)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
除外基準 (1)登録時に38.0℃以上の発熱を有する者(2)登録時に白血球数が2000/μL以下の者(3)重篤な肝障害、腎障害、循環器疾患を有する者(JCOG版CTCAE version 5.0のGrade3を参考に判断する)(4)活動性の重複がん(白血病を含む)を有する者(5)重篤な骨髄抑制、感染症を合併または既往がある者。(6)アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する者(7)以下の成分に対して過敏症の者・ペグフィルグラスチムの成分又は他の顆粒球コロニー形成刺激因子製剤・ポリソルベート80含有製剤・白金を含む薬剤・フルオロウラシル(8)テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中の者及び投与中止後7日以内の者(9)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される者。(10)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある又は授乳中の者(11)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者

問い合わせ先

実施責任組織 東京大学医学部附属病院
問い合わせ先組織名 東京大学医学部附属病院
部署名・担当者名 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 齊藤 祐毅
電話・Email 03-3815-5411 saitou.tky@gmail.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 予防・検診・検査
介入の詳細 発熱性好中球減少症の予防目的としてペグフィルグラスチムをTPF療法開始後3日目に使用するため、適応外使用となる。TPF併用放射線療法のうちドセタキセルの用量が適応外使用となる。
主要な評価項目・方法 TPF療法1コース終了時までの発熱性好中球減少症発症割合
副次的な評価項目・方法 (1)TPF療法1コース終了時までの発熱の割合 (2)TPF療法1コース終了時までの好中球数 (3)TPF療法1コース終了時の腫瘍制御割合

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