臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs031220689 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 進行性尿路上皮癌のPembrolizumab投与症例においてCBM 588併用が腸内細菌叢と予後に及ぼす効果を検討する前向き臨床研究 |
| 試験の概要 | : | 進行性尿路上皮癌に対するpembrolizumab新規導入症例に対して、生菌製剤であるCBM 588（ミヤBM）を併用することによる有効性と安全性を、CBM588を併用しない群と比較検討する。有効性評価としては無増悪生存期間、全生存期間、pembrolizumabの奏効率（objective response rate, ORR）、病勢コントロール率（disease control rate, DCR）、腸内細菌叢の変化、末梢血免疫細胞の変化、安全性評価としてはCBM588（ミヤBM）併用による有害事象発生頻度を確認する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行性尿路上皮癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 東京大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2023/4/3 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない |
| 選択基準 | （１）根治切除不能（再発、局所進行、もしくは転移性）な尿路上皮癌（膀胱癌・腎盂尿管癌・尿道癌）の患者（２）がん化学療法実施後に病勢進行が認められた患者、またはがん化学療法に不耐又は不適格の患者（３）RECIST version 1.111に基づく測定可能病変を有する患者（４）Pembrolizumab投与予定の者（５）年齢：同意取得時の年齢が18歳以上の者（６）性別：問わない（７）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
| 除外基準 | （１）Pembrolizumabおよび酪酸菌製剤の成分に対し過敏症の既往歴のある者（２）酪酸菌製剤（サプリメントを含む）を服用している者（但し、同意取得後、試験薬投与開始までの間に、当該酪酸菌製剤を5日間以上ウォッシュアウト可能な者は除外しない）（３）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者（４）授乳中の者（５）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 東京大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 東京大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 泌尿器科・男性科 田口 慧 |
| 電話・Email | 03-5800-8753 satorutaguchi33@gmail.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ミヤBM投与群（Pembrolizumab＋ミヤBM投与群）と非投与群（Pembrolizumab単独投与群）に１：１の比率で割付を実施する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 無増悪生存期間 (PFS) |
| 副次的な評価項目・方法 | （１）全生存期間 (OS)（２）奏効率 (ORR)（３）病勢コントロール率 (DCR)（４）研究対象薬投与開始前と投与開始後12週時点の糞便の腸内細菌叢の変化（５）研究対象薬投与開始前と投与開始後3・12週時点の末梢血免疫細胞の変化 |
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