臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs031220446 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | JCOG2102: 切除可能高悪性度非円形細胞軟部肉腫に対する術前術後補助化学療法と術後補助化学療法とのランダム化比較第III相試験 |
| 試験の概要 | : | 切除可能なStage IIIA/B（T2-4N0M0）の非円形細胞軟部肉腫を対象に、標準治療であるアドリアマイシン（ADM）＋イフォスファミド（IFO）（AI）療法による術前化学療法（Neo-Adjuvant Chemotherapy：NAC）3コース＋手術＋術後化学療法（Adjuvant Chemotherapy：AC）2コースに対し、手術先行後にACを3コース行う治療（手術＋AC 3コース）の全生存期間における非劣性をランダム化第III相比較試験にて検証する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 切除可能高悪性度非円形細胞軟部肉腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 大分大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、 東北大学病院、 埼玉県立がんセンター、 自治医科大学附属さいたま医療センター、 埼玉医科大学国際医療センター、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 千葉県がんセンター、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 杏林大学医学部付属病院、 慶應義塾大学病院、 公益財団法人がん研究会有明病院、 東京大学医学部附属病院、 順天堂大学医学部附属順天堂医院、 帝京大学医学部附属病院、 公立大学法人横浜市立大学附属病院、 神奈川県立がんセンター、 新潟県立がんセンター新潟病院、 新潟大学医歯学総合病院、 国立大学法人金沢大学附属病院、 福井大学医学部附属病院、 国立大学法人信州大学医学部附属病院、 岐阜大学医学部附属病院、 静岡県立静岡がんセンター、 愛知県がんセンター、 名古屋大学医学部附属病院、 国立大学法人三重大学医学部附属病院、 国立大学法人京都大学医学部附属病院、 大阪大学医学部附属病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、 神戸大学医学部附属病院、 岡山大学病院、 広島大学病院、 香川大学医学部附属病院、 久留米大学病院、 九州大学病院、 独立行政法人労働者健康安全機構九州労災病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | (1) 切開生検にて病理組織学的に確認された以下のいずれかの組織型（WHO分類2020年版）であり、かつ組織学的悪性度がGrade 2-3（FNCLCC system）である。未分化肉腫（多形型、紡錘形細胞型）、成人型線維肉腫、粘液線維肉腫、平滑筋肉腫、滑膜肉腫、脂肪肉腫（脱分化型、粘液型、多形型）、多形型横紋筋肉腫、悪性末梢神経鞘腫瘍、血管肉腫(2) 未染標本が10枚以上作製できるもしくは作製済みである。(3) 初発である。(4) 四肢発生または体幹発生である。(5) 最新の画像検査によりT2-4N0M0（UICC/AJCC 第8版）かつ深在性（浅筋膜より深層に限局する、または浅筋膜に浸潤する、または浅筋膜を貫通する）である。(6) MRI画像横断像にて測定可能病変を有する。(7) 辺縁切除縁または広範切除縁での切除が可能と判断される。(8) 登録日の年齢が16歳以上70歳以下である。(9) Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。(10) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療いずれの既往もない。(11) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。① 好中球数≧1,500/mm3② ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14 日以内に輸血を行っていないこと）③ 血小板数≧100,000/mm3④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL⑤ AST≦100 U/L⑥ ALT≦100 U/L⑦ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL⑧ クレアチニンクリアランス*≧60 mL/min(12) 登録前28日以内の最新の安静時12誘導心電図にて正常、または治療を要する変化を認めない。(13) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている（18歳未満の患者については代諾者（親権者）の同意を必須とする）。 |
| 除外基準 | (1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間 が5年未満であっても、5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。(2) 全身的治療を要する感染症を有する。(3) 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。(4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。(5) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。(6) ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。(7) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併する（HbA1c 7.0%（NGSP（国際標準値））を目安とする）。(8) コントロール不良の高血圧症を合併する。(9) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。(10) コントロール不良の弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。(11) HBs抗原陽性である。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大分大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 大分大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 整形外科 河野 正典 |
| 電話・Email | 097-586-5872 kawano@oita-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | A群：アドリアマイシン（30 mg/m2/day, day 1-2）、イホスファミド(2 g/m2/day, day 1-5)を術前に3週毎に3コース実施後、腫瘍切除術を行う。術後にアドリアマイシン、イホスファミドを2コース実施する。B 群：腫瘍切除を先行後、術後にアドリアマイシン、イホスファミドを3コース実施する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 全生存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | 無増悪生存期間、術前化学療法の奏効割合、術前化学療法の病理学的奏効割合、縮小手術発生割合、拡大手術発生割合、術後患肢機能（四肢発生例）、患肢温存割合（四肢発生例）、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合 |
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