臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs031220351 |
|
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | JCOG2101C: 高齢者切除可能膵癌に対する術前ゲムシタビン＋S-1療法と術前ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル療法のランダム化比較第III相試験 | |
| 試験の概要 | : | 70歳以上の切除可能膵癌患者を対象に、標準治療である術前ゲムシタビン＋S-1併用療法（GS療法）に対する、術前ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル療法（GnP療法）の優越性をランダム化第III相試験において検証する。先進医療B制度下で肝胆膵グループ参加施設により実施し、切除可能膵癌に対するナブパクリタキセルの術前投与についての公知申請を目指す。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 切除可能膵癌 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 東北大学病院、 北海道大学病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 公益財団法人がん研究会有明病院、 神奈川県立がんセンター、 国立大学法人京都大学医学部附属病院、 大阪大学医学部附属病院、 近畿大学病院、 九州大学病院、 栃木県立がんセンター、 埼玉県立がんセンター、 杏林大学医学部付属病院、 国立大学法人富山大学附属病院、 国立大学法人金沢大学附属病院、 愛知県がんセンター、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、 兵庫医科大学病院、 和歌山県立医科大学附属病院、 山口大学医学部附属病院、 公立大学法人福島県立医科大学附属病院、 千葉県がんセンター、 東京医科大学病院、 聖マリアンナ医科大学病院、 兵庫県立がんセンター、 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、 高知大学医学部附属病院、 鹿児島大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2025/7/3 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | （1）膵腫瘤からの組織診または細胞診について、以下のいずれかを満たす。①組織診にて浸潤性膵管癌※と診断されている。②細胞診にてClass IVまたはClass Vと診断され、かつ、画像診断でも腺癌※に矛盾しないと判断されている。※浸潤性膵管癌のうち、腺癌（高分化型、中分化型、低分化型）、腺扁平上皮癌のみ（2）胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTにて、切除可能膵癌である。（3）膵癌に対する開腹切除を予定している。（4）登録日の年齢が70歳以上である。（5）Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。（6）末梢性感覚ニューロパチー（Grade 2以上）、末梢性運動ニューロパチー（Grade 2以上）のいずれも認めない。（7）経口摂取が可能である。（8）水様便がない。（9）膵癌に対する化学療法、放射線治療、免疫療法、手術いずれの既往もない（減黄処置※、審査腹腔鏡は許容する）。※経皮的胆道ドレナージ（PTBD、PTGBD、ステント）、内視鏡的胆道ドレナージ（ENBD、ERBD、ステント）など。（10）登録前に審査腹腔鏡または経皮的ダグラス窩穿刺を行った場合、腹腔洗浄細胞診が陰性である。（11）最新の安静時12誘導心電図にて虚血性変化を認めない。ただし、12誘導心電図にて虚血性変化を認める場合、心臓超音波検査、運動負荷心電図検査などを実施し、虚血性心疾患に対する治療が必要ではないと判断された場合は適格とする。（12）認知症と診断されていない。ただし、認知症と診断されていても、家族のサポートが得られプロトコール治療の実施および継続ができると担当医が判断する場合は適格とする（13）主要臓器機能が保たれている。（14）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
| 除外基準 | （1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん）。（2）全身的治療を要する感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する。（3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。（4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。（5）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。（6）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。（7）重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧症など）を有する。（8）胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。（9）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。（10）フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムのいずれか、もしくは複数の継続使用が必要である。（11）薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤が使用できない。（12）ナブパクリタキセル（パクリタキセル（アルブミン懸濁型））に重篤な薬剤過敏症の既往がある。 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | 東北大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 総合外科 青木 修一 |
| 電話・Email | 022-717-7205 shuichi1124@surg.med.tohoku.ac.jp |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 対照群（A群）：術前化学療法（ゲムシタビン［1,000 mg/m2 div day 1、8］、S-1［80-120 mg/day p.o. day 1-14］、3週1コースとして2コース）＋手術＋術後化学療法（S-1［80-120 mg/day p.o. day 1-28］、6週1コースとして4コース）介入群（B群）：術前化学療法（ゲムシタビン［1,000 mg/m2 div day 1、8、15］、ナブパクリタキセル［125 mg/m2 div day 1、8、15］、4週1コースとして2コース）＋手術＋術後化学療法（S-1［80-120 mg/day p.o. day 1-28］、6週1コースとして4コース） |
| 主要な評価項目・方法 | 全生存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | 無増悪生存期間、術前治療の奏効割合、病理学的奏効割合非切除割合、R0切除割合、有害事象発生割合（術前、術中、術後）IADL非悪化割合 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCTs031220351
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCTs031220351
