臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs031220288 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | JCOG2010: 下部直腸癌に対するtotal neoadjuvant therapy（TNT）およびwatch and wait strategyの第II/III相単群検証的試験 |
| 試験の概要 | : | 腫瘍径5 cm以下のcT2-3N0M0下部直腸癌に対する、術前療法（total neoadjuvant therapy：TNT）および経過観察（watch and wait（W&W）strategy）の有効性と安全性を検証する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 直腸癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 宮城県立がんセンター、 山形県立中央病院、 筑波大学附属病院、 群馬県立がんセンター、 防衛医科大学校病院、 自治医科大学附属さいたま医療センター、 埼玉医科大学国際医療センター、 埼玉医科大学総合医療センター、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 千葉県がんセンター、 東京医科大学病院、 東京都立駒込病院、 東京医科歯科大学病院、 東京慈恵会医科大学附属病院、 東邦大学医療センター大橋病院、 東邦大学医療センター大森病院、 日本医科大学付属病院、 東海大学医学部付属病院、 神奈川県立がんセンター、 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター、 石川県立中央病院、 岐阜大学医学部附属病院、 静岡県立静岡がんセンター、 愛知県がんセンター、 独立行政法人国立病院機構京都医療センター、 大阪大学医学部附属病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、 大阪市立総合医療センター、 大阪医科薬科大学病院、 市立豊中病院、 市立吹田市民病院、 神戸大学医学部附属病院、 独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院、 兵庫医科大学病院、 兵庫県立がんセンター、 姫路赤十字病院、 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院、 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院、 県立広島病院、 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立安佐市民病院、 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、 高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、 久留米大学病院、 熊本大学病院、 大分大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/10/4 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | (1)直腸原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に管状腺癌（高分化または中分化）と診断されている。もしくは肛門管原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に腺癌（直腸型）と診断され、さらに高分化または中分化と診断されている。(2)腫瘍の主占居部位が上部直腸（Ra）、下部直腸（Rb）、肛門管（P）のいずれかである。(3)腫瘍下縁が腹膜反転部と肛門縁の間（Rb〜P）に存在する。(4)スライス厚5 mm以下の腹部・骨盤部造影CTと骨盤部造影MRIによる総合診断でcT2-cT3と診断されている。（大腸癌取扱い規約第9版）※造影剤アレルギー、腎機能障害、気管支喘息が原因で造影CT、造影MRIが不可能な場合はそれぞれ単純CT、単純MRIを許容する。(5)スライス厚5 mm以下の胸部・腹部・骨盤部造影CTと骨盤部造影MRIによる総合診断にて、以下の①、②のいずれかを満たすリンパ節が存在しない。1.短径10 mm以上2.短径7 mm以上、かつ以下の（a）-（c）のうち1つ以上を満たす(a)辺縁不整(b)MRIで内部不均一な低信号域を示す(c)類円形（長短径比＜1.5）(6)遠隔転移を認めない。(7)スライス厚5 mm以下の腹部・骨盤部造影CTと骨盤部造影MRI、下部消化管内視鏡検査による総合診断にて、腫瘍の最大径が5 cm以下である。(8)下部消化管内視鏡検査、画像検査（注腸造影検査または腹部・骨盤部造影※CTまたはCT colonography）を用いた総合診断にて、多発癌を認めない。ただし、内視鏡的切除術により治癒切除が可能と予想されるcTis、cT1a（癌が粘膜下層までに留まり、浸潤距離が1,000 μm未満であると予想される）病変は多発癌としない。(9)登録日の年齢が18歳以上75歳以下である。(10)Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である(11)初回治療として標準治療である外科切除術を希望しないが、遺残・再発時には外科切除術を含めた救済治療を希望する。(12)経口摂取が可能である。(13)他のがん種に対する治療も含めて、直腸切除術（ただし内視鏡的切除術は除く）、骨盤内への放射線治療、いずれの既往もない。(14)登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。1.好中球数≧1,500/mm32.ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと）3.血小板数≧100,000/mm34.総ビリルビン≦2.0 mg/dL5.AST≦100 U/L6.ALT≦100 U/L7.血清クレアチニン≦1.5 mg/dL(15)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
| 除外基準 | (1)活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。(2)全身的治療を要する感染症を有する。(3)登録時に38.0℃以上の発熱を有する。(4)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。(5)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。(6)ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。(7)コントロール不良の糖尿病を合併している。(8)コントロール不良の高血圧症を合併している。(9)不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。(10)コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。(11)HBs抗原陽性である。(12)HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも可）。(13)胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
| 部署名・担当者名 | 相談支援センター 岩佐 悟 |
| 電話・Email | 03-3547-5293 CRL_office@ml.res.ncc.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | （1)化学放射線療法：カペシタビン1,650 mg/m2/日を1日2回朝夕食後に5日投与、2日休薬を6週繰り返す。放射線照射（全骨盤45 Gy/25回＋原発巣boost 5.4 Gy/3回）を行う。（2)地固め化学療法：CAPOX療法4コースオキサリプラチン（130 mg/m2）day 1＋カペシタビン（2,000 mg/m2/日、1日2回）14日間連日投与、4コース（3）Watch & Wait strategy（1）（2）実施後の効果判定でclinical complete response（cCR）と判定された場合、増悪を認めるまで経過観察を行う。効果判定でnearCRと判定された場合、効果判定を継続する。 効果判定でIncomplete Response（IR）と判定された場合、根治手術を行う。（4）根治手術直腸間膜全切除（total mesorectal excision：TME）、もしくは直腸間膜部分切除（tumor-specific mesorectal excision：TSME）を行う。側方郭清の有無は規定しない。開腹手術、腹腔鏡補助下手術、ロボット支援下手術それぞれを許容する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 第II相部分：最終効果判定時のcCR割合（中央判定）第III相部分：全生存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | 第II相部分：最終効果判定時のcCR＋nearCR割合（中央判定）、直腸温存割合（W&W strategy＋局所療法患者の割合）、有害事象発生割合（術前化学放射線療法、地固め化学療法）、手術合併症発生割合、効果判定における各施設と中央判定の一致割合第III相部分：無増悪生存期間、無局所増悪生存期間、直腸温存生存期間、5年無人工肛門生存割合、最終効果判定時のcCR割合（中央判定）、最終効果判定時のcCR＋nearCR割合（中央判定）、効果判定における各施設と中央判定の一致割合、W&W strategy例の腫瘍再増大割合、直腸温存割合（W&W strategy＋局所療法患者の割合）、根治手術例でのR0切除割合、有害事象発生割合（術前化学放射線療法、地固め化学療法）、手術合併症発生割合、肛門排便機能スコア（Wexner score）、排尿スコア（I-PSS）、性機能スコア（IIEF5） |
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