臨床試験ID | : | jRCTs031220219 |
情報提供元 | : | jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム) |
試験名 | : | 切除不能食道癌に対する60Gyの照射線量を用いたFOLFOX併用放射線治療に関する安全性試験 |
試験の概要 | : | 切除不能局所進行食道癌に対するFOLFOXと放射線治療(60Gy/30回)の併用療法の安全性を前向きに評価する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 食道癌 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院 |
試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
試験進捗状況 | 募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2022/8/23 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
選択基準 | 1) 食道原発巣の内視鏡生検にて組織学的に扁平上皮癌、腺癌または腺扁平上皮癌と診断されている2) CT画像にて切除不能と判断される。すなわち下記のいずれかに該当するi. 原発巣の壁深達度がT4であるii. 所属リンパ節転移を介した他臓器浸潤を認める3) CT画像にて遠隔臓器転移を認めない。ただし、原発巣が胸部上部の場合の鎖骨上窩のリンパ節転移、胸部中部の場合の鎖骨上窩もしくは腹腔動脈周囲リンパ節転移のいずれか、胸部下部の場合の腹腔動脈周囲リンパ節転移を除く。4) 年齢が 18 歳以上である5) ECOG PSが2以下である6) 食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術を除く治療の既往がない7) 胸部に対する放射線治療の既往がない8) 下記の検査項目を満たす(登録日前28日以内の最新値)i. 好中球数≧1,500/mm3ii. 血小板数≧100,000/mm3iii. CCr≧30ml/min/bodyiv. 血清総ビリルビン≦3.0 mg/dLv. SpO2(room air)≧90%9) 標準治療であるFP-RTが不適または希望しない10) 試験参加について本人から自由意志による文書同意が得られている |
除外基準 | 1) 活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が3年以内の異時性重複がん)を有する。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内がんまたは粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない2) コントロール不良の糖尿病を有する患者3) コントロール不良の高血圧症を有する患者4) 治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全、不整脈のいずれかを有する患者5) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している6) 活動性の感染症を有する7) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性がある女性8) 精神疾患または精神症状を合併しており、試験参加が困難と研究責任医師または研究分担医師に判断された患者9) その他の理由で、研究責任医師または研究分担医師が試験参加に不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院 |
問い合わせ先組織名 | 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院 |
部署名・担当者名 | 放射線診療部(治療) 早川 沙羅 |
電話・Email | 03-3823-2101 hykw.sara@gmail.com |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | 化学療法(FOLFOX:5-FU+I-LV+L-OHP)1コース2週×3コースに放射線照射(60Gy/30fr)を同時併用する。 |
主要な評価項目・方法 | プロトコル治療開始から1年後までのDLT発生率 |
副次的な評価項目・方法 | 2年生存期間、2年無増悪生存期間、治療完遂率、有害反応発生割合 |