臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs031220192 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 悪性腫瘍患者を対象とした新規PETプローブ[18F]FEDACの安全性及び有効性に関する初期的な試験 |
| 試験の概要 | : | 悪性腫瘍と臨床的に診断された外来患者を対象に、[18F]FEDACを静脈内に単回投与した後に悪性腫瘍病巣を含む部位のPET/CT撮像を実施し、安全性及び有効性（悪性腫瘍の描出能、投与放射能量、PET撮像至適条件）を探索的に評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 悪性腫瘍（固形がん） |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 同意取得時に18歳以上の者2. 同意取得日から過去90日以内に実施された病理組織学的検査又は同意取得日から過去28日以内に画像診断にて悪性腫瘍であることが確認された者3. Performance Status（ECOG PS）が0又は1である者4. 本人から文書による同意が得られた者 |
| 除外基準 | 1. 重篤または進行性の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象者として不適格と判断した者2. 同意取得後に実施するバイタルサイン及び臨床検査（血液検査及び尿検査）で、明らかな異常が認められた者3. 薬物依存症又はアルコール依存症の者4. 精神病又は精神症状を合併しており、本研究への参加が困難と判断される者5. 研究計画書で規定された検査が不可能又は制限を受ける者6. 閉所恐怖症の者7. その他、研究責任医師又は研究分担医師が対象者として不適格と判断した者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 |
| 問い合わせ先組織名 | 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 |
| 部署名・担当者名 | 量子生命・医学部門 量子医科学研究所 分子イメージング診断治療研究部 田村 謙太郎 |
| 電話・Email | 043-206-4076 tamura.kentaro@qst.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 診断 |
| 介入の詳細 | PETプローブ[18F]FEDACを用いたPET撮像 |
| 主要な評価項目・方法 | [18F]FEDAC の悪性腫瘍病巣を含む部位のPET/CT画像を用いて、有効性に係る以下の点について評価及び検討する。 ・悪性腫瘍の描出能 ・投与放射能量 ・PET撮像に関する至適条件の探索 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. 臨床上の必要性があり、[18F]FDG PET/CT画像が撮像されている場合は、[18F]FDGと[18F]FEDACとの悪性腫瘍の描出能を比較検討する。2. 有害事象の評価 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
