臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs031220099
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 肝胆膵領域癌および神経内分泌腫瘍の希少フラクションに対する治療開発を目的としたマスタープロトコール試験
試験の概要 : 肝胆膵領域癌および神経内分泌腫瘍の希少フラクションに対する治療を確立する。
－

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 肝胆膵領域癌および神経内分泌腫瘍の希少フラクション
試験のホームページURL
－

実施施設＆進捗状況
試験実施施設 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 聖マリアンナ医科大学病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 愛知県がんセンター病院、 杏林大学医学部附属病院、 国立大学法人京都大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、 埼玉県立がんセンター、 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、 新潟県立がんセンター新潟病院、 静岡県立静岡がんセンター、 石川県立中央病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、 兵庫県立がんセンター、 北海道大学病院、 国立大学法人金沢大学附属病院、 神川県立がんセンター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/8/12
－

試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 コホートA (膵退形成癌コホート)切除不能膵退形成癌患者で、登録時に以下の規準をすべて満たすこととする。１） 原発巣または転移巣の組織診または細胞診によって、膵退形成癌(未分化癌)と診断されている。２） 胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTまたは腹部・骨盤造影MRIにて、切除不能と診断されている。３） 登録日の年齢が20歳以上である。４） Performance status（PS）はEastern Cooperative Oncology Group (ECOG)の規準で0または1である。５） 胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTまたは腹部・骨盤造影MRIにて、測定可能病変を有する。６） 膵退形成癌に対して化学療法、放射線治療のいずれの既往もない。ただし、S-1療法またはゲムシタビン療法による術後補助化学療法を受けた再発膵退形成癌で、術後補助化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が24週以上である場合は適格とする（最終投与日の24週後の同一曜日の再発は適格とする）。なお、術前化学療法の有無や内容は問わないものとする。７） 登録前7日以内の最新の検査値（登録日の1週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。① 好中球数 ? 1,500/mm3② ヘモグロビン ? 8.0 g/dL③ 血小板数 ? 10x10^4/mm3④ 総ビリルビン ? 2.0 mg/dL⑤ AST < 100 U/L （肝転移を有する場合は< 150 U/Lとする）⑥ ALT < 100 U/L （肝転移を有する場合は< 150 U/Lとする）⑦ 血清クレアチニン ? 1.2 mg/dL８） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。コホートB (膵腺房細胞癌コホート)切除不能膵腺房細胞癌患者で、登録時に以下の規準をすべて満たすこととする。１） 膵腺房細胞癌であることが病理学的に確認されている。２） 胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTまたは腹部・骨盤造影MRIにて、切除不能と診断されている。３） 登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。４） PSはECOGの基準で0または1である。５） 胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTまたは腹部・骨盤造影MRIにて、測定可能病変を有する。６） 膵腺房細胞癌に対して化学療法、放射線治療のいずれの既往もない。ただし、S-1療法またはゲムシタビン療法による術後補助化学療法を受けた再発膵腺房細胞癌で、術後補助化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が24週以上である場合は適格とする（最終投与日の24週後の同一曜日の再発は適格とする）。なお、術前化学療法の有無や内容は問わないものとする。７） 末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチーがGrade 1以下である。８） 末梢血を用いた測定にて、2つの遺伝子多型(UGT1A1*6、UGT1A1*28)について、ホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)、ダブルヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)のいずれももたない。９） 登録前7日以内の最新の検査値（登録日の1週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。① 好中球数 ? 1,500/mm3② ヘモグロビン ? 8.0 g/dL③ 血小板数 ? 10x10^4/mm3④ 総ビリルビン ? 1.5 mg/dL⑤ AST < 100 U/L （肝転移を有する場合は< 150 U/Lとする）⑥ ALT < 100 U/L （肝転移を有する場合は< 150 U/Lとする）⑦ 血清クレアチニン ? 1.2 mg/dL１０） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。コホートC (UGT1A1*28, *6 DVを有する膵癌コホート)切除不能膵癌患者で、登録時に以下の規準をすべて満たすこととする。１） 腺癌であることが病理学的に確認され、浸潤性膵管癌と考えられる。２） 胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTまたは腹部・骨盤造影MRIにて、切除不能と診断されている。３） 末梢血を用いた測定にて、2つの遺伝子多型(UGT1A1*6、UGT1A1*28)について、ホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)、ダブルヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)のいずれかを有する。４） 登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。５） PSはECOGの基準で0または1である。６） 胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTまたは腹部・骨盤造影MRIにて、測定可能病変を有する。７） 膵癌に対して化学療法、放射線治療のいずれの既往もない。ただし、S-1療法またはゲムシタビン療法による術後補助化学療法を受けた再発膵癌で、術後補助化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が24週以上である場合は適格とする（最終投与日の24週後の同一曜日の再発は適格とする）。なお、術前化学療法の有無や内容は問わないものとする。８） 末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチーがGrade 1以下である。９） 登録前7日以内の最新の検査値（登録日の1週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。① 好中球数 ? 1,500/mm3② ヘモグロビン ? 8.0 g/dL③ 血小板数 ? 10x10^4/mm3④ 総ビリルビン ? 1.5 mg/dL⑤ AST < 100 U/L （肝転移を有する場合・
除外基準 以下の除外規準は全てのコホートに共通とする。１） 活動性の重複がんを有する［同時性重複悪性腫瘍、および無病期間が2年以内の異時性重複悪性腫瘍。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌]や粘膜内癌相当の病変は含めない］。２） 全身的治療を要する感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する。３） 中枢神経系（脳、脊髄、髄膜）への転移がある（登録前の頭部CTまたは頭部MRIは必須ではない）。４） 症状を有する腹水あるいは胸水を認める。５） 重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する。６） 水様性下痢を認める。７） 妊婦、授乳婦、および妊娠の可能性(意思)があり適切な避妊を行っていない女性。８） 妊娠の可能性(意思)のあるパートナーを持ち、適切な避妊を行っていない男性。９） 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。１０） プロトコール治療開始前6ヶ月以内に重度の動脈血栓塞栓症(心筋梗塞、不安定狭心症、脳梗塞)を発症している。１１） 重篤な合併症(コントロール不良な糖尿病、コントロール不良な高血圧症、NYHA III度以上の心不全、腎不全、肝不全等)を有する。１２） 免疫抑制剤、プレドニゾン10 mg/日以上又はこれと同等のステロイドの継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。１３） 各コホートで用いられる治療薬に対して、重篤なアレルギーの既往を有する。１４） 担当医が本試験への参加を不適格と判断する。
－

問い合わせ先
実施責任組織 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
問い合わせ先組織名 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
部署名・担当者名 肝胆膵内科 今岡　大
電話・Email 04-7133-1111 hiimaoka@east.ncc.go.jp
－

評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 以下の治療をプロトコール治療中止基準に該当するまで継続する。コホートA:4週間を１コースとし、day1、8、15にゲムシタビン 1000 mg/m2、ナブパクリタキセル 125 mg/m2を静脈投与する。コホートB:2週間を１コースとし、day1にオキサリプラチン 85 mg/m2、l型ロイコボリン(レボホリナートカルシウム) 200 mg/m2、イリノテカン150 mg/m2を投与し、day1からday3にかけて5-FU 2400 mg/m2を投与する。コホートC:2週間を１コースとし、day1にオキサリプラチン85 mg/m2、 l型ロイコボリン200 mg/m2、イリノテカン90 mg/m2を投与し、day1からday3にかけて5-FU 2400 mg/m2を投与する。イリノテカンの投与量については、第１コースで安全性が許容できると判断される場合*には、第２コースから投与量を120 mg/m2に増量する。
主要な評価項目・方法 コホートA: 奏効割合コホートB: 奏効割合コホートC: 奏効割合
副次的な評価項目・方法 コホートA: 全生存期間、無増悪生存期間、病勢制御割合、奏効期間および有害事象の発現頻度コホートB: 全生存期間、無増悪生存期間、病勢制御割合、奏効期間および有害事象の発現頻度コホートC: 全生存期間、無増悪生存期間、病勢制御割合、奏効期間および有害事象の発現頻度

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター