臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs031220058 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | JCOG2004: 切除不能進行・再発大腸癌に対する二次化学療法におけるFOLFIRI療法と併用するVEGF阻害薬（ベバシズマブ、ラムシルマブ、アフリベルセプト）の選択に有用なバイオマーカーを探索するランダム化第II相試験 |
| 試験の概要 | : | 切除不能進行・再発大腸癌における二次化学療法の標準治療であるベバシズマブ（BEV）＋5-FU＋ロイコボリン＋イリノテカン（FOLFIRI）療法（BEV併用FOLFIRI療法）に対して、試験治療であるラムシルマブ（RAM）＋FOLFIRI療法（RAM併用FOLFIRI療法）、アフリベルセプトベータ（AFL）＋FOLFIRI療法（AFL併用FOLFIRI療法）をランダム化し、治療法の選択に有効な効果予測因子となるバイオマーカーを探索する。また、効果予測因子となるバイオマーカーが判明した場合には、BEV併用FOLFIRI療法に対してRAM併用FOLFIRI療法、AFL併用FOLFIRI療法の有効性が期待される集団を抽出し、次期第III相試験の対象を設定する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 転移性結腸直腸癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 埼玉医科大学国際医療センター、 岩手医科大学附属病院、 山形県立中央病院、 栃木県立がんセンター、 群馬県立がんセンター、 埼玉県立がんセンター、 自治医科大学附属さいたま医療センター、 埼玉医科大学総合医療センター、 千葉県がんセンター、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 東京医科大学病院、 東京医科歯科大学病院、 東邦大学医療センター大橋病院、 東邦大学医療センター大森病院、 神奈川県立がんセンター、 北里大学病院、 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター、 新潟県立がんセンター新潟病院、 新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院、 石川県立中央病院、 岐阜大学医学部附属病院、 大垣市民病院、 静岡県立静岡がんセンター、 愛知県がんセンター、 名古屋大学医学部附属病院、 大阪大学医学部附属病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、 大阪医科薬科大学病院、 市立豊中病院、 箕面市立病院、 市立吹田市民病院、 関西医科大学附属病院、 独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院、 兵庫医科大学病院、 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院、 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院、 県立広島病院、 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立安佐市民病院、 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、 高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、 久留米大学病院、 熊本大学病院、 大分大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 手術標本もしくは生検標本の病理組織学的診断により腺癌と診断されている。2) 画像検査で、切除不能または再発大腸癌と診断されている。3) RAS遺伝子変異の検査結果が確定している（野生型/変異型）4) BRAF遺伝子検査を実施し、BRAF（V600E）遺伝子変異を有さないことが確認されている。5) 高頻度マイクロサテライト不安定性（microsatellite instability high：MSI-H）またはDNAミスマッチ修復機構欠損（DNA mismatch repair：dMMR）の検査を実施しており、陰性であることが確認されている。測定不能は許容しない。両方の検査を実施している場合は、いずれも陰性であることが確認されている。6) 登録日の年齢が20歳以上である。7）Performance status（PS）はECOGの規準で0-2である。8) 測定可能病変を有する。9) イリノテカン、ラムシルマブ、アフリベルセプトのいずれの投与歴もない。10)フッ化ピリミジンとオキサリプラチンを含むレジメンによる一次治療に不応または不耐11) 内視鏡が通過しないような高度狭窄を伴う原発巣を有さない。12) 腹膜播種による消化管通過障害を示唆する所見を有さない。13) 登録前の胸部CTや腹部CTで、大量の胸水や腹水を認めない。14) 登録前6か月以内に、腹壁または腹腔内の瘻孔形成、消化管穿孔、腹腔内膿瘍の既往を有さない。15) 脳転移を含む中枢神経系への転移を有さない。16) 登録前14日以内の検査により，主要臓器機能が確保されている。17) バイオマーカー測定用の採血に同意している。18） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
| 除外基準 | 1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。2）全身的治療を要する感染症を有する。3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。5）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。6）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。ただし、プレドニゾロン換算で10 mg/日以下の全身投与は許容する。7）コントロール不良の糖尿病を合併している。Uncontrollable diabetes mellitus8）コントロール不良の高血圧症を合併している（降圧薬服用中でも収縮期血圧が150 mmHg以上または拡張期血圧が100 mmHg以上）。9）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。10）コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。11）コントロール不良の下痢（十分な治療下で日常生活に支障のある下痢）を有する。12）胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している。13）登録前6か月以内の肺梗塞、深部静脈血栓症、脳出血、脳梗塞、一過性脳虚血、脳血管障害、動脈性血栓塞栓症の既往を有する。14）フルオロウラシル、レボホリナート、BEVのいずれかの成分に対する過敏症の既往を有する。15）イリノテカンとの併用禁忌である硫酸アタザナビルを投与中である。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 埼玉医科大学国際医療センター |
| 問い合わせ先組織名 | 埼玉医科大学国際医療センター |
| 部署名・担当者名 | 腫瘍内科 濱口 哲弥 |
| 電話・Email | 042-984-4111 th0801@5931.saitama-med.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | A群：標準治療群：ベバシズマブ（BEV）＋FOLFIRI療法① BEV 5 mg/kg 静注（10分〜30分かけて） day1② l-LV 200 mg/m2 静注（2時間） day 1③ IRI 150 mg/m2 静注（90分） day 1④ 5-FU 400 mg/m2 急速静注 day 1⑤ 5-FU 2,400 mg/m2/46h 持続静注（46時間）day 1-3B群：試験治療群：ラムシルマブ（RAM）＋FOLFIRI療法① RAM 8 mg/kg 静注（1時間） day 1② l-LV 200 mg/m2 静注（2時間） day 1③ IRI 150 mg/m2 静注（90分） day 1④ 5-FU 400 mg/m2 急速静注 day 1⑤ 5-FU 2,400 mg/m2/46h 持続静注（46時間）day 1-3C群：試験治療群：アフリベルセプト（AFL）＋FOLFIRI療法① AFL 4 mg/kg 静注（1時間） day 1② l-LV 200 mg/m2 静注（2時間） day 1③ IRI 150 mg/m2 静注（90分） day 1④ 5-FU 400 mg/m2 急速静注 day 1⑤ 5-FU 2,400 mg/m2/46h持続静注（46時間）day 1-3 |
| 主要な評価項目・方法 | 無増悪生存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | 全生存期間、奏効割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合 |
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