臨床試験ID | : | jRCTs031220002 |
情報提供元 | : | jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム) |
試験名 | : | 術後補助化学療法におけるカペシタビン誘発性手足症候群に対するヒドロコルチゾン酪酸エステル0.1%外用剤の予防効果に関する第II相試験 |
試験の概要 | : | 術後補助化学療法におけるカペシタビン誘発性手足症候群に対して標準予防策へのMedium classステロイド外用剤(ヒドロコルチゾン酪酸エステル0.1%外用剤)の上乗せ効果を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 結腸直腸癌 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 東京大学医科学研究所附属病院 |
試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
試験進捗状況 | 募集中 |
公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 男女両方 |
選択基準 | 術後補助化学療法としてカペシタビン+オキサリプラチン併用療法(CapeOX療法)が施行される結腸直腸癌患者 |
除外基準 | ヒドロコルチゾン外用剤の投与禁忌事項に該当する患者 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 東京大学医科学研究所附属病院 |
問い合わせ先組織名 | 東京大学医科学研究所附属病院 |
部署名・担当者名 | 薬剤部 飯村 洋平 |
電話・Email | 03-3443-8111 iyouhei-tky@umin.ac.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 予防・検診・検査 |
介入の詳細 | ヒドロコルチゾン酪酸エステル0.1%外用剤の塗布 |
主要な評価項目・方法 | 術後補助化学療法終了時点(術後補助化学療法開始後3カ月後時点)のGrade2以上の手足症候群の発現頻度 |
副次的な評価項目・方法 | ・Grade 2(CTCAE)以上の手足症候群の発現までの日数・Grade 1(CTCAE)以上の手足症候群の発現までの日数・手足症候群によるカペシタビンの減量・休薬・中止率・術後補助化学療法(CapeOX療法)8コースまでのGrade 2(CTCAE)以上の手足症候群の発現頻度・有害事象の発現頻度、割合 |