臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs031210565
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : Neo RAS野生型切除不能進行・再発大腸癌患者に対するパニツムマブ、イリノテカン併用療法の安全性と有効性を評価する第Ⅱ相試験
試験の概要 : Neo RAS野生型切除不能進行・再発大腸癌患者に対するパニツムマブ、イリノテカン併用療法の安全性と有効性を探索する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 NeoRAS 野生型 切除不能・進行再発大腸癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 公益財団法人 がん研究会有明病院 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 埼玉県立がんセンター 東北大学病院 東京慈恵会医科大学附属病院 千葉県がんセンター 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター 東京都立駒込病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/8/2

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 以下の選択基準を全て満たす。1) 本人より本試験への文書での同意が得られている。2) 組織学的に大腸原発の腺癌であることが確認されている。3) 切除不能・再発大腸癌である。虫垂、肛門管癌は除く。4) 同意取得時の年齢が20歳以上。5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status(PS)が0-2である。6) 少なくとも1つの測定可能な標的病変(RECIST ver 1.1)が登録前28日以内(同一曜日可)のCTもしくはMRIで確認されている。7) 登録前の腫瘍組織検査でRAS遺伝子変異(MT)(KRAS/NRAS exon 2, 3, 4 MT)が確認されている。8) 前治療増悪時にOncoBEAM (TM) RAS CRC KITを用いたctDNA解析でRAS 野生型 (WT)が確認され記録があり、検査結果判明日から28日以内である。9) 治癒切除不能の大腸癌に対しフッ化ピリミジン系薬剤、オキサリプラチン、イリノテカンを含む薬物療法が実施され、不応または不耐(イリノテカンは不応のみ)であることが確認されている (トリフルリジン・チピラシル塩酸塩、レゴラフェニブ、血管新生阻害薬の投与歴は問わない)。 10) 登録日より60日以上の生存が期待される。11) 登録前14日以内のデータにより、以下の主要臓器機能(骨髄・肝・腎)が保たれている1.好中球数:1500/ mm3以上2.血小板数:75000/mm3以上3.血清総ビリルビン:1.5 mg/dL以下4.血清AST(GOT)・血清ALT(GPT):100 U/L以下(肝転移を有する症例は200 U/L以下)5.血清クレアチニン:1.5 mg/dL以下
除外基準 以下の基準のいずれかに該当する者は不適格とする。1) 腫瘍組織検査でBRAF V600E MTが確認されている。2) 本試験の登録前7日以内(同一曜日可)に, 輸血, 血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている。3) 重篤な薬剤過敏症, 重篤な薬物アレルギーの既往を有する。4) 活動性の感染症を有する(感染症に起因する38℃以上の発熱)。5) 継続的なドレナージを要する腹水、胸水、または心嚢液の貯留。6) コントロール不能な糖尿病。7) コントロール不能な高血圧。8) プロトコール治療開始前に以下のいずれかの治療をうけている。a 4週以内の広範囲手術 (臓器切除を伴う手術療法など、人工肛門造設術を除く)b 2週以内の人工肛門造設術c 2週以内のあらゆる抗癌剤治療d 2週以内の放射線治療9) 著しい心電図異常が認められる、または臨床上問題となる心疾患*を有する。*登録日過去6ヶ月以内の心筋梗塞、重度不安定狭心症、NYHA class III or IVのうっ血性心不全は登録不可とする。10) 重度の肺疾患(間質性肺炎, 肺線維症, 高度の肺気腫等)を有する。11) 臨床上問題となる精神障害、または中枢神経障害の既往。12) 症状のある脳転移を有する、または臨床的に症状から脳転移が疑われる。13) 日常生活に支障のある下痢(水様便)。14) 腸管麻痺, 腸管閉塞。15) 同時活動性の重複癌を有する。16) 妊婦または授乳婦及び妊娠を希望し、避妊する意思のない女性、パートナーの妊娠を希望し避妊する意思のない男性17) 施設責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。18) EGFR阻害薬の治療歴がある。

問い合わせ先

実施責任組織 公益財団法人 がん研究会有明病院
問い合わせ先組織名 公益財団法人 がん研究会有明病院
部署名・担当者名 消化器化学療法科 大隅 寛木
電話・Email 03-3520-0111 hiroki.osumi@jfcr.or.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 パニツムマブ、イリノテカン併用療法:パニツムマブを1回6mg/kg、イリノテカン塩酸塩水和物を1回 150mg/m2 (体表面積)を点滴静注する。 2 週 1 コースとして、増悪まで繰り返す。
主要な評価項目・方法 奏効割合
副次的な評価項目・方法 全生存期間、無増悪生存期間、病勢コントロール割合、有害事象、フッ化ピリミジン系薬剤、オキサリプラチン、イリノテカン不応後のNeo RAS WTmCRCの割合

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