臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs031210544 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | JCOG2014: 標準化学療法に不応・不耐な切除不能進行再発大腸癌患者を対象としたTrifluridine/Tipiracil単剤療法とBi-weekly Trifluridine/Tipiracil＋Bevacizumab併用療法のランダム化比較第III相試験 |
| 試験の概要 | : | フッ化ピリミジン系抗がん薬、オキサリプラチン、イリノテカン、血管新生阻害薬、抗EGFR抗体薬（RAS野生型の場合）、抗BRAF阻害薬＋抗EGFR抗体（BRAFV600E野生型の場合）、免疫checkpoint阻害薬（MSI-Hの場合）に不応または不耐となった切除不能進行再発大腸癌患者を対象として、Trifluridine/Tipiracil（FTD/TPI）単剤療法に対するBi-weekly FTD/TPI＋Bevacizumab（BEV）併用療法の全生存期間における優越性をランダム化比較にて検証する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 大腸がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 静岡県立静岡がんセンター、 削除、 岩手医科大学附属病院、 山形県立中央病院、 栃木県立がんセンター、 群馬県立がんセンター、 防衛医科大学校病院、 埼玉県立がんセンター、 自治医科大学附属さいたま医療センター、 埼玉医科大学国際医療センター、 埼玉医科大学総合医療センター、 千葉県がんセンター、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 杏林大学医学部付属病院、 東京都立駒込病院、 東京医科歯科大学病院、 神奈川県立がんセンター、 北里大学病院、 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター、 新潟県立がんセンター新潟病院、 新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院、 石川県立中央病院、 岐阜大学医学部附属病院、 大垣市民病院、 名古屋大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構京都医療センター、 大阪大学医学部附属病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、 大阪市立総合医療センター、 大阪医科薬科大学病院、 市立豊中病院、 箕面市立病院、 市立吹田市民病院、 関西医科大学附属病院、 独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院、 兵庫医科大学病院、 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院、 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院、 県立広島病院、 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立安佐市民病院、 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、 久留米大学病院、 熊本大学病院、 大分大学医学部附属病院、 筑波大学附属病院、 東京慈恵会医科大学附属病院、 日本医科大学付属病院、 東海大学医学部付属病院、 神戸大学医学部附属病院、 神戸市立医療センター中央市民病院、 兵庫県立がんセンター、 姫路赤十字病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/7/19 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | (1) 手術標本もしくは生検標本の病理組織学的診断により大腸癌取扱い規約第9版における腺癌と診断されている(2) 腫瘍の主占拠部位が盲腸（C）、上行結腸（A）、横行結腸（T）、下行結腸（D）、S状結腸（S）、直腸S状部（RS）、上部直腸（Ra）、下部直腸（Rb）のいずれかである。(3) 胸腹骨盤部造影CTにて、治癒切除不能なStageIVもしくは再発大腸癌と診断されている。(4) RAS遺伝子変異の検査結果が確定している（野生型/変異型）(5) BRAFV600E遺伝子変異の検査結果が確定している（野生型/変異型）(6) 登録日の年齢が20歳以上である。(7) ECOG PSが0又は1である。(8) 測定可能病変を有する(9) 本試験の対象となる大腸癌に対する1レジメン以上の標準薬物療法治療歴を有し、それらの治療に不応または不耐である。標準治療には、以下の全ての薬剤を含む。 i. フッ化ピリミジン系抗がん薬、オキサリプラチン、イリノテカンの3剤すべて ii. 血管新生阻害薬（ベバシズマブ、ラムシルマブ、アフリベルセプト）のいずれか1剤 iii. RAS遺伝子野生型の場合は抗EGFR抗体薬（セツキシマブ、パニツムマブ）にいずれか1剤 iv. BRAFV600E遺伝子変異型の場合はBRAF阻害薬1剤と抗EGFR抗体薬1剤（MEK阻害薬投与の有無は問わない）v. MSI-Hの場合は免疫チェックポイント阻害薬（ペムブロリズマブ、ニボルマブ）のいずれか1剤(10) FTD/TPIの治療歴がない。(11) 経口摂取が可能である。(12) 登録前28日以内の全身麻酔を伴う手術の既往がない（ストマ造設の場合、術後14日以上経過していれば許容）。(13) 登録前7日以内の最新の検査値が以下の全てを満たすi. 好中球≧1,200/mm3ii. ヘモグロビン≧8.0g/dLiii. 血小板数≧75,000/mm3iv. 総ビリルビン≦1.5 mg/dLv. AST≦100 U/L（肝転移を有する患者では、AST≦200 U/L）vi. ALT≦100 U/L（肝転移を有する患者では、AST≦200 U/L）vii. 血清クレアチニン≦1.5 mg/dLviii. 尿蛋白（試験紙法）1＋以下、またはUPC（Urine Protein Creatinine）比≦2.0(14） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
| 除外基準 | (1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がんのうち、治療を要するもの）(2) 全身的治療を要する感染症を有する。(3) 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。(4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。(5) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。(6) ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。(7) コントロール不良の高血圧症を合併している。(8) 最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症を合併している。(9) コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。(10) HCV抗体陽性である。(11) 活動性または持続性の出血を有する。(12) 脳転移または軟膜・髄膜転移を有する（中枢神経症状がある場合のみ、造影CTまたは造影MRIにて転移がないことを確認する）。(13) 最近4週間以内にドレナージを要した腹水、胸水または心嚢液の貯留を有する。(14) 酸素投与を要する慢性肺疾患を有する。(15) 前治療と因果関係があると判断される有害事象がGrade2以上（CTCAE ver.5.0）であり、回復していない。ただし、以下のGrade2の有害事象を除く。 ・貧血、脱毛、皮膚色素過剰 ・オキサリプラチンと因果関係がある末梢性運動/感覚ニューロパチー ・血管新生阻害薬と因果関係がある高血圧 ・抗EGFR抗体薬と因果関係があるざ瘡様皮疹、皮膚乾燥、低マグネシウム血症、低カリウム血症、低カルシウム血症。(16) 不安定な血栓塞栓症を有する（中心静脈カテーテル関連の血栓症については処置の必要のないもの、および処置後のものは除く。直接経口凝固薬(DOAC)や抗凝固薬内服により安定している下腿血栓例は除く）。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 静岡県立静岡がんセンター |
| 問い合わせ先組織名 | 静岡県立静岡がんセンター |
| 部署名・担当者名 | 消化器内科 山崎 健太郎 |
| 電話・Email | 055-989-5222 k.yamazaki@scchr.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | A群：FTD/TPI単剤療法FTD/TPIを28日(35 mg/m2経口投与1日2回。5日連続経口投与したのち2日間休薬。これを2回繰り返したのち14日間休薬)を1コースとして中止規準に該当するまで繰り返す。B群：Bi-weekly FTD/TPI+BEV併用療法FTD/TPIを14日(35 mg/m2経口投与1日2回。5日連続経口投与したのち9日間休薬)およびBEV(5 mg/kg点滴静脈内注射。day 1)を1コースとして中止規準に該当するまで繰り返す。 |
| 主要な評価項目・方法 | 全生存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | 無増悪生存期間、奏効割合（奏効率）、病勢制御割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合 |
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