臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs031210511
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : エンコラフェニブ・セツキシマブを含む併用療法の治療歴のあるBRAF V600E変異型の切除不能進行・再発大腸癌患者に対するエンコラフェニブ+ビニメチニブ+セツキシマブ併用療法リチャレンジの有効性と安全性を探索する第II相試験
試験の概要 : エンコラフェニブ・セツキシマブを含む併用療法の治療歴のあるRAS野生型かつBRAF V600E変異型の切除不能進行・再発大腸癌患者のうち、一度はエンコラフェニブ・セツキシマブを含む併用療法が有効で、その後エンコラフェニブ・セツキシマブを含む併用療法に不応となった患者に対して、一定期間の間隔を空けた後のエンコラフェニブ+ビニメチニブ+セツキシマブ療法リチャレンジの有効性と安全性を評価する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 RAS野生型かつBRAF V600E変異型の切除不能進行・再発大腸癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 国立がん研究センター東病院 北海道大学病院 埼玉県立がんセンター 埼玉医科大学国際医療センター 公益財団法人がん研究会 有明病院 聖マリアンナ医科大学病院 静岡県立静岡がんセンター 愛知県がんセンター 独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター 関西労災病院 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/5/27

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1.治癒切除不能かつ、組織診で結腸又は直腸の腺癌(虫垂癌・肛門管癌を除く)と診断されている。2.腫瘍組織を用いて実施されたRAS(KRAS/NRAS)遺伝子及びBRAF V600E遺伝子検査においてRAS野生型かつBRAF V600E変異型である。3.治癒切除不能進行・再発大腸癌に対しフッ化ピリミジン系薬剤を含む薬物療法(オキサリプラチン又はイリノテカンを含む)が実施され、不応又は不耐であることが確認されている(FTD/TPI、レゴラフェニブ、血管新生阻害薬の投与歴は問わない)。マイクロサテライト不安定性陽性(MSI-H)の場合は、抗PD-1抗体薬が投与され、不応又は不耐であることが確認されている。4.エンコラフェニブ・セツキシマブを含む併用療法が実施され、最良総合効果(RECISTガイドラインver. 1.1)として一度はCR又はPRが得られている。5.エンコラフェニブの最終投与から4週間以内に、「画像診断に基づく進行(PD)」又は「画像診断検査で確認できない原病の増悪(臨床的増悪)」が確認された後に、1レジメン以上の薬物療法が実施されている。6.GOZILA試験に参加している、又は参加を予定している。7.RECISTガイドライン ver.1.1に規定された測定可能病変を有することが確認されている。8.ECOGのPSが0又は1である。9.同意取得日の年齢が20歳以上である。10.経口薬を内服できる。11.登録前14日以内に測定された臨床検査値によって主要臓器機能が十分保持されている。12.本試験の研究対象者となることを本人より文書での同意が得られている。
除外基準 1.以下の重篤な合併症を有する。a.活動性の重複癌b.コントロール不良な脳転移又は軟膜・髄膜転移c.活動性の感染症d.登録日時点で継続的なドレナージを要する腹水、胸水又は心嚢液の貯留e.コントロール不能な糖尿病、高血圧f.登録日より過去6ヶ月以内の心筋梗塞、重度/不安定狭心症、New York Heart Association(NYHA)Class III又はIVの症候性うっ血性心不全g.網膜静脈閉塞症の既往がある、又は現在罹患している患者、もしくはそのリスクを有する患者。h.臨床研究への参加が困難とされる精神病又は精神症状を合併している2.プロトコル治療開始前の一定期間内に以下のいずれかによる治療を受けている。a.4週以内の広範囲手術b.2週以内のストーマ造設術c.2週以内のあらゆる抗悪性腫瘍薬治療3.前治療による有害事象が回復していない。4.エンコラフェニブ、ビニメチニブあるいはセツキシマブに対する重篤なアレルギーの既往を有する。5.重度の肺疾患の合併又は既往を有する。6.妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性である、又は避妊する意思がない。7.ジルベール症候群の患者、又はUGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/*28, UGT1A1*6/*28であることが判明している患者。

問い合わせ先

実施責任組織 国立がん研究センター東病院
問い合わせ先組織名 国立がん研究センター東病院
部署名・担当者名 消化管内科 小谷 大輔
電話・Email 04-7133-1111 dkotani@east.ncc.go.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 エンコラフェニブ 300 mg 1日1回連日内服ビニメチニブ 45 mg 1日2回連日内服セツキシマブ 400 mg/m^2 day 1, 250 mg/m^2 day 8, 15, 22点滴(2サイクル目以降は全て250 mg/m^2)以上の治療を1サイクルとし、28日毎に繰り返す。
主要な評価項目・方法 主治医判定による客観的奏効割合
副次的な評価項目・方法 無増悪生存期間全生存期間病勢制御割合有害事象発生割合

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