臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs031210461 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 局所進行直腸癌に対するS-1/CPT-11 (Irinotecan) を用いた術前短期化学放射線治療の安全性及びCapeOXを用いた強化化学療法によるTotal neoadjuvant therapyの安全性に関する臨床第Ⅰ相試験 |
| 試験の概要 | : | 第Ⅰ相試験①として切除可能局所進行直腸癌を対象として、S-1/CPT-11による短期術前化学放射線治療を行い、CPT-11の最大耐用量（MTD: maximum tolerated dose）と推奨用量（RD: recommended dose）を推定する。第Ⅰ相試験②として第Ⅰ相試験①で決定した推奨用量を用いたS-1/CPT-11による短期術前化学放射線治療後に強化化学療法としてCAPOX療法を行い、短期化学放射線治療後の強化化学療法の安全性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 直腸癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 北里大学 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ①組織学的に直腸癌（腺癌）であることが確認された症例②登録前28日以内の画像診断*で以下のすべてを満たす症例cT3-4かつN0-2の診断を受けた切除可能症例主占拠部位がRa，Rbのいずれかである�腫瘍下縁が腹膜翻転部より肛門側にある�明らかな側方リンパ節転移がない�肉眼型分類4型（びまん浸潤型）でない③肝転移、腹膜転移、及び遠隔転移がない症例④登録時年齢が20歳以上80歳以下（満年齢）の症例⑤対象疾患に対して前治療（放射線治療、化学療法、ホルモン療法など）が実施されていない症例⑥主要臓器（骨髄、肝、腎など）機能に高度な障害がない症例⑦登録前28日以内の心電図で、臨床的に問題となる以上所見がない症例⑧一般状態Performance Status (P.S.) 0-1の症例⑨食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能な症例⑩本試験の被験者になることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例 |
| 除外基準 | ①重篤な薬剤過敏性の既往歴のある症例②活動性の重複がん、大腸多発癌を有する症例③フルシトシンまたは硫酸アタザナビルを投与中の症例④UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28及びいずれもヘテロ接合体（UGT1A1*6/*28）の症例⑤活動性の感染症を有する症例（発熱38.0℃以上）⑥重篤な合併症を有する症例⑦間質性肺炎の既往歴を有する症例⑧治療を要する胸水、腹水を有する症例⑨消化管新鮮出血を有する症例⑩下痢（水様便）のある症例⑪妊娠の可能性（意思）のある女性、妊婦又は授乳婦。避妊する意思のない症例⑫ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例⑬HBs抗原陽性の症例⑭S-1,CPT-11の投与禁忌である症例⑮その他、担当医師が本試験の登録には不適当と判断した症例 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 北里大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 北里大学 |
| 部署名・担当者名 | 医学部下部消化管外科学 古城 憲 |
| 電話・Email | 042-778-8111 kkojo@kitasato-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | S-1/CPT-11を用いた術前化学放射線治療/CapeOXによる強化化学療法（第Ⅰ相試験①）� 化学放射線治療は14日間とする。� 照射は5Gy/day、5回（5日間）の分割照射とし、総線量25Gyとする。� S-1は体表面積に合わせ規定された投与量（80mg、100mg、120mg/日，分2）を朝・夕食後の1日2回、5日投与2日休薬で第1-5，8-12日目に経口投与する。� CPT-11は、第1，8日目に点滴にて静脈内投与する。（第Ⅰ相試験②）� 化学放射線治療と強化化学療法の間に14日間の休止期間を設ける。� 強化化学療法の規定のスケジュールは以下の通りとする。� 強化化学療法はCAPOX療法を3週1サイクルとして3サイクル（9週）繰り返す。� 強化化学療法終了後4週間以上経過後（9週間以内）に手術を実施する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 第Ⅰ相試験①：S-1及びCPT-11の最大耐容量（MTD: maximum tolerated dose）と推奨容量（RD: recommended dose）の推定第Ⅰ相試験②：有害事象発現割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 第Ⅰ相試験①：安全性（有害事象の発現割合、合併症発生割合）、R0切除率、down-staging率、pCR率、治療効果Grade判定第Ⅰ相試験②：強化化学療法完遂率、手術成績（手術時間、出血量、R0切除率、CRM、術後在院日数、肛門括約筋温存率、自律神経温存率、合併症発生割合）、down-staging率、無再発生存期間（RFS）、全生存期間（OS）、累積局所再発率、の評価及び栄養指標と有害事象・周術期合併症・予後との関係、臨床的完全奏功の割合、Watch-and-wait approach移行率 |
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