臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs031210410
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : WJOG14320BHER2陽性及び低発現乳癌のT-DXd治療に対するオランザピン併用制吐療法の有効性を検討するプラセボコントロール二重盲検ランダム化第Ⅱ相比較試験 (ERICA)
試験の概要 : トラスツズマブ デルクステカンで治療を行う乳癌患者における悪心・嘔吐について、5-HT3受容体拮抗薬、デキサメタゾン、オランザピン3剤併用療法の5-HT3受容体拮抗薬、デキサメタゾン、プラセボ併用療法に対する遅発期（24‐120h）の完全奏効割合（Complete response rate、CR率）の優越性を検討する
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 HER2陽性またはHER2低発現の転移または再発乳癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 昭和大学病院、 兵庫県立がんセンター、 近畿大学病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、 公益財団法人がん研究会有明病院、 大阪市立総合医療センター、 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、 県立広島病院、 社会福祉法人　三井記念病院、 地方独立行政法人神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院、 社会医療法人 博愛会 相良病院、 秋田大学医学部附属病院、 愛知県がんセンター、 旭川医科大学病院、 神奈川県立がんセンター、 杏林大学医学部付属病院、 独立行政法人国立病院機構　呉医療センター、 兵庫医科大学病院、 埼玉医科大学国際医療センター、 埼玉医科大学総合医療センター、 長崎大学病院、 独立行政法人国立病院機構長崎医療センター、 静岡県立総合病院、 三重大学医学部附属病院、 NTT東日本関東病院、 東京慈恵会医科大学附属病院、 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター、 金沢大学附属病院、 さいたま赤十字病院、 金沢医科大学病院、 名古屋大学医学部附属病院、 大阪大学医学部附属病院、 帝京大学医学部附属病院、 東北大学病院、 大阪医科薬科大学病院、 横浜市立市民病院、 大阪赤十字病院、 大阪労災病院、 社会福祉法人恩賜財団　済生会支部福井県済生会病院、 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院、 地方独立行政法人北九州市立病院機構　北九州市立医療センター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 終了
公開日・最終情報更新日 2024/10/21
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。2) 同意取得時年齢が20歳以上。3）浸潤性乳癌が組織的に証明されている。4）HER2陽性 (IHC3+又はISH+)及びHER2低発現 （IHC1+またはIHC2+/ISH-）。5）T-DXdの治療適応があり、初回のT-DXd治療開始を予定している。6) 切除不能または遠隔転移のある乳癌と診断されている。7）症候性の脳転移がない。8）穿刺治療を必要とする腹水または胸水貯留がない。9）胃幽門狭窄症、腸閉塞症等の消化管閉塞症がない。10) ECOG Performance Statusが0〜2である。11) 放射線照射から 7 日以上、化学療法、免疫治療から14 日以上経過しており、本試験開始前に、治療による毒性がGrade1 以下に低下している12) 主要臓器に高度な障害がなく、基準を満たしている13) 登録時のHbA1c（NGSP）が6.5%未満かつインスリンまたは糖尿病治療薬による治療を受けていない。14) 活動性のB型肝炎がない。15) 電子症状日記（ePRO）へアクセスして日記を正確に記録できる者
除外基準 1) 本試験で使用する薬剤に対してアレルギー反応の既往歴のある患者2) 登録時に制吐剤による治療が必要な悪心・嘔吐のある患者3) 登録前48時間以内に強オピオイド鎮痛剤を開始した患者4) 登録前6ヵ月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、脳出血、脳梗塞のいずれか一つ以上の既往歴のある患者5) 間質性肺疾患の合併又は既往歴がある患者6) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない患者7) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される患者8) 規定の薬剤を定期的に服用している患者9) 処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する患者10) その他、担当医師が不適当と判断した患者
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問い合わせ先
実施責任組織 昭和大学病院
問い合わせ先組織名 昭和大学病院
部署名・担当者名 先端がん治療研究臨床センター 酒井　瞳
電話・Email 03-3784-8146 sakai-h@med.showa-u.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 ランダム化比較試験試験治療群:5-HT3受容体拮抗薬, デキサメタゾン, オランザピンコントロール群:5-HT3受容体拮抗薬, デキサメタゾン, プラセボ
主要な評価項目・方法 遅発期 (24-120h)の完全奏効割合
副次的な評価項目・方法 1. 急性期 (0-24h)、急性期+遅発期 (0-120h)、延長期 (120-504h)、全期間 (0-504h) の完全奏効割合2. 急性期 (0-24h)、遅発期 (24-120h)、急性期+遅発期 (0-120h)、延長期 (120-504h)、全期間 (0-504h) の完全制御割合3. 急性期 (0-24h)、遅発期 (24-120h)、急性期+遅発期 (0-120h)、延長期 (120-504h)、全期間 (0-504h) の悪心・嘔吐総制御割合4. 急性期 (0-24h)、 遅発期 (24-120h)、急性期+遅発期 (0-120h)、延長期 (120-504h)、全期間 (0-504h) の悪心なし割合5. 1日毎のCR率6. 1日毎の悪心なし割合7. QOL (EORTC QLQ-C30)8. 患者自身による下痢、 便秘、 腹痛、 腹部膨満、食欲不振、疲労、及び不眠の評価9. 安全性

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