臨床試験ID | : | jRCTs031210365 |
情報提供元 | : | jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム) |
試験名 | : | JCOG2006: 切除可能な局所高度進行結腸癌に対する術前mFOLFOX6療法と術前FOLFOXIRI療法のランダム化第II相試験 |
試験の概要 | : | 切除可能な局所高度進行結腸癌を対象として、術前mFOLFOX6療法+手術療法+術後mFOLFOX6療法と術前FOLFOXIRI療法+手術療法+術後mFOLFOX6療法の有効性と安全性をランダム化第II相試験で検討し、より有望な治療法を選択する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 大腸がん |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 新潟県立がんセンター新潟病院、 JA北海道厚生連札幌厚生病院、 岩手医科大学附属病院、 宮城県立がんセンター、 群馬県立がんセンター、 埼玉県立がんセンター、 自治医科大学附属さいたま医療センター、 埼玉医科大学国際医療センター、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 東京医科大学病院、 東邦大学医療センター大森病院、 神奈川県立がんセンター、 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター、 削除、 新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院、 石川県立中央病院、 岐阜大学医学部附属病院、 大垣市民病院、 静岡県立静岡がんセンター、 愛知県がんセンター、 名古屋大学医学部附属病院、 藤田医科大学病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、 削除、 市立豊中病院、 箕面市立病院、 市立吹田市民病院、 関西医科大学附属病院、 独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院、 兵庫医科大学病院、 削除、 削除、 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院、 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院、 県立広島病院、 高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、 久留米大学病院、 熊本大学病院、 大分大学医学部附属病院、 山形県立中央病院、 筑波大学附属病院、 東京慈恵会医科大学附属病院、 日本医科大学付属病院、 神戸大学医学部附属病院、 兵庫県立がんセンター、 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立安佐市民病院 |
試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
試験進捗状況 | 募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2022/8/29 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 男女両方 |
選択基準 | (1) 大腸原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に腺癌(乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌、粘液癌、印環細胞癌、髄様癌)と診断されている。(2) 腫瘍の占居部位が盲腸(C)、上行結腸(A)、横行結腸(T)、下行結腸(D)、S状結腸(S)、直腸S状部(RS)のいずれかである。(3) スライス厚1.25 mm以下の腹部・骨盤造影CTで以下のいずれかの規定を満たす。(i) cT4bかつリンパ節転移陽性(cN+)(ii) cT3-T4aかつリンパ節転移陽性(cN2またはcN3)(4) 胸部CT、腹部・骨盤造影CTで遠隔転移を認めない(M0)。(5) 登録日の年齢が20歳以上75歳以下である。(6) Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である。(7) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法の既往がない。(8)大腸内視鏡検査および画像検査を用いた総合診断にて、多発癌を認めない。ただし、内視鏡的切除術により治癒切除が可能と予想されるcTis、cT1a病変は多発癌としない。(9) 末梢血を用いた測定にて、2つの遺伝子多型(UGT1A1*6、UGT1A1*28)について、ホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)、ダブルヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)のいずれももたない。(10) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。(i) 好中球数≧1,500/mm3(ii) ヘモグロビン≧8.0 g/dL(iii) 血小板数≧10×104/mm3(iv) AST≦100 U/L(v) ALT≦100 U/L(vi) 総ビリルビン≦2.0 mg/dL(vii) 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL(11) 減圧処置を必要とする腸閉塞や、穿孔を有さない。ただし、腸閉塞に対する一時的人工肛門造設後の登録は可能とする。(12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
除外基準 | (1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん)。(2) 全身的治療を要する感染症を有する。(3) 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。(4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。(5) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。(6) ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。(7) コントロール不良の糖尿病を合併している。(8) コントロール不良の高血圧症を合併している。(9) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。(10) コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。(11) フェニトイン(アレビアチン、ヒダントール)を常用している。(12) 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している。 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
問い合わせ先組織名 | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
部署名・担当者名 | 消化器外科 丸山 聡 |
電話・Email | 025-266-5111 s-maru@niigata-cc.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | A群:術前化学療法(mFOLFOX6療法6コース)+根治手術(腸管切除+リンパ節郭清)+術後補助化学療法(mFOLFOX6療法6コース)B群:術前化学療法(FOLFOXIRI療法6コース)+根治手術(腸管切除+リンパ節郭清)+術後補助化学療法(mFOLFOX6療法6コース)mFOLFOX6療法:オキサリプラチン 85 mg/m2 day 1、ロイコボリン 200 mg/m2 day 1、5-FU 400 mg 急速静注、5-FU持続静注 2,400 mg/m2 day 1-3(46時間)を2週1コースとして行う。FOLFOXIRI療法:イリノテカン 150 mg/m2 day 1、オキサリプラチン 85 mg/m2 day 1、ロイコボリン 200 mg/m2 day 1、5-FU持続静注 2,400 mg/m2 day 1-3(46時間)を2週1コースとして行う。 |
主要な評価項目・方法 | Tumor Regression Score(TRS)0-2割合(病理中央判定) |
副次的な評価項目・方法 | 全生存期間、無増悪生存期間、無局所増悪生存期間、R0切除割合、術前化学療法の奏効割合(奏効率)、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、手術合併症発生割合、他臓器非合併切除割合、組織学的奏効割合(大腸癌取扱い規約第9版)、Tumor Regression Score(TRS)0-2割合(施設判定) |