臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs031210355 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | Child-Pugh分類Bの進行肝細胞癌患者を対象としたアテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法の第II相試験 |
| 試験の概要 | : | Child-Pugh score 7または8の進行肝細胞癌患者を対象に、アテゾリズマブ及びベバシズマブ併用投与の安全性及び有効性を検討する。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 肝細胞癌 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立がん研究センター東病院、 国立がん研究センター中央病院、 神奈川県立がんセンター、 近畿大学病院、 千葉大学医学部附属病院、 金沢大学附属病院、 杏林大学医学部付属病院、 武蔵野赤十字病院、 愛知県がんセンター、 京都府立医科大学附属病院、 大阪大学医学部附属病院、 広島大学病院、 山口大学医学部附属病院、 愛媛県立中央病院、 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、 久留米大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/9/2 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 臨床的に肝細胞癌と診断されている2) 局所治療の適応とならない3) Child-Pugh scoreが7または8である4) 20歳以上である5) ECOG Performance statusが0または1である6) 標的病変を有する7) 全身薬物療法による治療歴がない8) 主要臓器機能が保たれている9) 患者本人から文書で同意が得られている |
| 除外基準 | 1) 活動性の重複がん2) 全身的治療を有する感染症3) 38℃以上の発熱4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性5) 精神疾患又は精神症状を合併6) 自己免疫性疾患7) 抗血小板薬または抗凝固薬を服用している8) 3ヵ月以内の肝性脳症の既往9) 中等量以上の腹水10) 出血のリスクがある食道胃静脈瘤11) 中枢神経系への転移12) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、呼吸機能に影響を及ぼす肺線維症・間質性肺炎、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉そく、コントロール不良の高血圧症、糖尿病など）を有する13) その他、医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断する |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立がん研究センター東病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 国立がん研究センター東病院 |
| 部署名・担当者名 | 肝胆膵内科 池田 公史 |
| 電話・Email | 04-7133-1111 masikeda@east.ncc.go.jp |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | アテゾリズマブ＋ベバシズマブ併用療法 |
| 主要な評価項目・方法 | 重篤な有害事象の発現割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 肝関連有害事象発現割合、免疫関連有害事象発現割合、有害事象発現割合、Child-Pugh scoreの推移及びALBI scoreの推移、奏効割合、無増悪生存期間、無増悪期間、全生存期間 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
