臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs031210327 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 免疫関連性肺障害に対するプレドニゾロン療法の有効性と安全性を検討する第II相試験 |
| 試験の概要 | : | CTCAE v5.0グレード2もしくはグレード3の免疫関連性肺障害を発症した胸部悪性腫瘍患者に対して、経口／静注プレドニゾロン（PSL） 1-2mg/kg/日による治療を行った場合の有効性と安全性を明らかにする。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 原発性肺癌、悪性胸膜中皮腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 筑波大学附属病院、 筑波大学附属病院水戸地域医療センター・水戸協同病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/9/26 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ① 組織学的（切除標本、生検、または細胞診標本）に肺癌（非小細胞肺癌または小細胞肺癌）、悪性胸膜中皮腫の確定診断が得られている。② ICI治療中、もしくは最終投与後から3か月以内にCTCAE v5.0グレード2またはグレード3の薬剤性肺障害を発症。（ICI治療は単剤投与、他剤との併用は問わない）③ 薬剤性肺障害に対してステロイドの全身投与を予定している。④ 登録時の年齢20歳以上である。⑤ 本試験参加について患者本人より文書による同意が得られている。 |
| 除外基準 | ① 併存疾患に対してステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）、または他の免疫抑制剤による治療を受けている。② ICIによる治療を開始する前から、日常生活に支障を来すような高度の呼吸器症状がある、または酸素投与を受けている。③ 全身的治療を要する活動性感染症を有する。（HBｓ抗原、HCV抗体陽性例は除外するが、HBｃ抗体、HBｓ抗体陽性例は組入れ可能とする。）④ 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。⑤ コントロール不良の糖尿病を有する。⑥ 妊娠中あるいは授乳中の女性⑦ デスモプレシンを投与中である。⑧ ステロイド治療を必要とする、他の免疫関連性有害事象を併発している。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 筑波大学附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 筑波大学医学医療系 |
| 部署名・担当者名 | 呼吸器内科 塩澤 利博 |
| 電話・Email | 029-853-3144 t-shiozawa@md.tsukuba.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | CTCAEv5.0肺障害グレード2の症例に対しては、経口もしくは経静脈投与によるPSL 1mg/kg/day治療を14日間行う。CTCAEv5.0肺障害グレード3の症例に対しては、PSL 2mg/kg/day経静脈投与を14日間行う。 |
| 主要な評価項目・方法 | PSL治療14日目のCTCAEv5.0肺障害グレードが、試験登録時点から一段階以上改善した症例の割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | PSL投与終了時点のCTCAEv5.0肺障害グレード有害事象免疫チェックポイント阻害剤による治療を開始してからの全生存期間CTCAE v5.0グレード別にみた有効性可溶性インターロイキン２受容体値の変動気管支肺胞洗浄所見（施行例のみ） |
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