臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCTs031210300
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	高用量cisplatinを用いる食道癌術前化学療法施行下の腎機能障害に対する静注マグネシウム製剤の予防効果を検討する第Ⅱ相試験（MAGICIAN study（KDOG 2101））
試験の概要	:	切除可能進行食道癌に対して、高用量シスプラチンを用いる術前化学療法を実施する症例を対象として、腎機能障害に対する静注マグネシウム製剤の予防効果を検討する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	食道扁平上皮がん
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	北里大学
試験のフェーズ	第Ⅱ相
試験進捗状況	募集中
公開日・最終情報更新日	2022/3/22

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～男女両方
選択基準	１．組織学的に食道扁平上皮癌であることが確認されている初発食道癌症例２．切除可能Stage I、II、III（UICC 第8版）の症例３．高用量シスプラチン（≧70 mg/m2）をレジメンに含む術前化学療法を施行する症例４．年齢20歳以上80歳以下の症例５．Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）によるperformance status（PS）が0〜2の症例６．主要臓器機能が保たれている症例・好中球数≧2,000/mm3・血小板数≧100,000/mm3・ヘモグロビン値≧10.0 g/dL・総ビリルビン値≦1.5 mg/dL・AST≦100 U/L、ALT≦100 U/L・クレアチニン・クリアランス≧50 mL/min７．血清マグネシウム値≦3.0 mg/dLの症例８．文書により同意が得られた症例
除外基準	１．他臓器癌に対する化学療法歴を有する症例２．初回治療でシスプラチンを減量する症例３．マグネシウム製剤に対して過敏症の既往歴のある症例４．重症筋無力症を有する症例５．心ブロックの治療歴を有する症例６．妊娠中、授乳中または妊娠の可能性のある女性７．その他、担当医が本試験への登録が不適切と判断した症例

－問い合わせ先
実施責任組織	北里大学
問い合わせ先組織名	北里大学
部署名・担当者名	薬学部　臨床薬学研究・教育センター　薬物治療学Ⅰ 毛利　順一
電話・Email	042-778-8111 jmohri@kitasato-u.ac.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	予防・検診・検査
介入の詳細	硫酸マグネシウム（8 mEq）をシスプラチン投与前に静脈内投与する。
主要な評価項目・方法	血清クレアチニン値を指標とした腎機能障害の発現割合※ 腎機能障害の程度には、Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）version 5.0に基づくGrade分類を使用する。Grade≧2を腎機能障害の発現ありと定義する。
副次的な評価項目・方法	１．クレアチニン・クリアランス（Ccr）や推算糸球体濾過量（eGFR）を指標とした腎機能障害の発現割合　　※ 腎機能障害の程度には、Acute Dialysis Quality Initiative（ADQI）が提唱したRIFLE分類を使用する。２．血清クレアチニン値、Ccr値、eGFR値に対する術前化学療法実施前後の変化量３．尿中バイオマーカー（N-アセチルグルコサミニダーゼ（NAG）、β2ミクログロブリン、L型脂肪酸結合蛋白（L-FABP））に対する術前化学療法実施前後の変化量４．血清マグネシウム値に対する術前化学療法実施前後の変化量５．抗がん剤投与に関連した腎機能障害に起因するイベント（次コースの開始遅延、抗がん剤の減量／中止、レジメン変更）の発生割合と相対用量強度６．抗がん剤による治療効果（奏効割合、病理組織学的効果判定等）７．Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）version 5.0に基づく有害事象の発現割合８．腎機能障害発現の高リスク症例に対する静注マグネシウム製剤の予防効果　　※ 血清クレアチニン値、Ccr値、eGFR値を指標とした腎機能障害の発現割合を調査する。

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