臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs031210263 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | 肺腫瘍塞栓微小血管症（PTTM）に対するイマチニブの有効性と安全性に関する探索的臨床研究 | |
| 試験の概要 | : | 肺腫瘍塞栓性微小血管症（PTTM）患者において、有効性としてイマチニブの投与による生存期間を、安全性としてイマチニブの投与による有害事象の発現率を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 肺腫瘍塞栓性微小血管症（PTTM）が疑われる悪性腫瘍を有する患者 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 札幌医科大学附属病院、 東北大学病院、 国際医療福祉大学成田病院、 名古屋大学医学部附属病院、 国立循環器病センター、 神戸大学医学部附属病院、 九州大学病院、 岡山大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2025/5/22 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ |
| 選択基準 | （１）肺高血圧症の診断（肺動脈平均圧≧25 mmHg以上）を受けている者（全身状態悪化のため心臓カテーテル検査が施行不可能な場合、心エコー図検査にて推定右室収縮期圧（RVSP）が40 mmHg以上の者）（２）担癌状態 （原発巣、転移、stageは問わない）にある者（右心カテーテル検査時の肺動脈楔入細胞診で悪性所見が指摘された場合を含む）（３）右心不全徴候、息切れなどの症状を有する者（４）SpO2 92% （room air）以下、若しくは急激な低下（状態悪化前より5%以上）、又はPaO2 70Torr以下の低酸素血症を呈する者（５）年齢：同意取得時の年齢が20歳以上の者（６）性別：問わない（７）本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人又は代諾者の自由意思による文書同意が得られた者（８）外来・入院は問わないが、同意取得時点で入院中の場合は退院後も本研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 |
| 除外基準 | （１）右心不全が原因でないと思われる重篤な肝障害、腎障害、循環器疾患を有する者（JCOG版CTCAE version 5.0のGrad4を参考に判断する）（２）同意取得時の7日以内にロミタピドを投与した者（３）登録時のビリルビン値が、施設基準値の2.0倍以上の者（４）登録時のALT、AST値が、施設基準値の4.0倍以上の者（５）B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者（HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性）（ただし、すでに治療中または経過観察中であり直近（1ヶ月以内を目安とする）のHBV-DNA定量が基準値以下である場合や、B型肝炎ワクチン接種歴のあるHBs抗体陽性例は、研究責任医師の判断のもと組み入れを検討可とする。組み入れる場合は慎重なモニタリングを継続すること。）（６）イマチニブを含むチロシンキナーゼ阻害薬を別の要因ですでに使用している患者（７）アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する者（８）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者（９）授乳中の者（10）同意取得前４カ月以内に治験に参加し、治験薬を服用したことのある者（11）その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | 東京大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 循環器内科 新保 麻衣 |
| 電話・Email | 03-3815-5411 shimbom-int@h.u-tokyo.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | PTTMの患者にイマチニブを適応外（100-200 mg/day）で使用する |
| 主要な評価項目・方法 | PTTMに対する診断後の全生存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | （１） 血行動態（肺動脈圧含む心内圧、心拍出量、肺血管抵抗）推移（全身状態等により心臓カテーテル検査が施行不可能な場合、心エコー図検査によるRVSP、CO等で代用する）（２） BNP推移（３） 酸素化（PaO2、SaO2又はSpO2）推移（４） PDGF、VEGF、TF、OPNの推移（５） 肺高血圧症疾患特異的PRO指標（emPHasis-10）によるQOL（６） 6分間歩行（データがとれた症例のみ）推移（７） PTTMによる再入院までの期間（８） イマチニブ投与2週間目のイマチニブ血中濃度（ピーク、トラフ値）（９） 原発巣の病理組織または肺動脈楔入細胞診細胞診と治療反応性の関連（なお、肺動脈楔入細胞診についてはclassⅣ、Vを陽性とした陽性率も評価する。） |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCTs031210263
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