臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs031210129
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : WJOG14220Bアベマシクリブ投与後のHR陽性HER2陰性転移再発乳癌に対するアベマシクリブのre-challenge試験/ctDNAの継時的評価による薬剤耐性メカニズムの評価
試験の概要 : アベマシクリブ投与後のホルモン受容体陽性HER2陰性転移再発乳癌に対する内分泌療法の変更とアベマシクリブのre-challengeによる有効性および安全性を検討し、探索的にアベマシクリブの効果予測因子となるバイオマーカー解析を行う。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 HR陽性HER2陰性転移再発乳癌
試験のホームページURL

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 女
選択基準 1) 組織学的に浸潤性乳癌と診断されている2) ER陽性またはPgR陽性(IHCで1%以上の陽性細胞、またはAllred scoreで3点以上)であることが確認されている3) HER2陰性(IHC1+以下またはFISH/DISH陰性)であることが確認されている4) 根治を目指した局所治療が適応とならないStageⅢB〜Ⅳ期の局所進行または転移性乳癌(術後再発も含む)。5) 活動性の中枢神経系への転移または癌性髄膜炎を有する患者でない6) 評価可能病変を有する(測定可能病変の有無は問わない。骨転移のみも可)                                               7) 転移、再発乳癌に対して行われた内分泌療法(アロマターゼ阻害剤もしくはフルベストラント、タモキシフェン)が3ラインまでかつ殺細胞薬が1ラインまでである。殺細胞薬の最終投与から21日間空いていること。8) 転移、再発癌に対する免疫チェックポイント阻害剤(周術期治療を除く)、エベロリムス、オラパリブ、パルボシクリブの前治療歴を有さない9) 登録前直近の治療が、アベマシクリブと内分泌療法の併用療法であり、以下の条件を満たす。i.直近のアベマシクリブ最終投与から8週間以内であるii.直近のアベマシクリブと内分泌療法の併用療法で、クリニカルベネフィット(RECIST基準に従った最良効果としてCR、PR、または6か月以上継続したSD)が得られているiii.直近のアベマシクリブと内分泌療法の併用療法でPDが確認されている・臨床的判断を許容する・術後補助療法を含むiv.過去の治療においてアベマシクリブの用量が50mg×2回未満/日まで減量されていない10) 登録時点において、前治療による有害事象がGrade1以下まで回復している11) 放射線照射から14日以上経過しており、急性期毒性から完全に回復している12) 4週以内に全身麻酔下の胃や小腸を含む大手術(胃全摘術など。部分切除は可)を受けていない13) 閉経状態は問わない14) ECOG performance status(PS)が0又は1である15) 錠剤が内服可能な嚥下機能を有する16) Visceral crisisを有さない患者(Visceral crisisとは、内臓転移が存在するだけではなく、生命を脅かす重篤な臓器不全を有し、急速な病勢進行のある状態である)17) 主要臓器に高度な障害がないこと18) HBs抗原陰性であること。ただし、HBs抗原陰性であってもHBc抗体かHBs抗体のいずれかが陽性の場合にHBV-DNAが検出感度以下であること(登録前1年以内)
除外基準 1) 活動性の重複がんを有する2) 心疾患による失神、心室頻拍、心室細動などを含む心室性不整脈、心停止 の既往歴がある3) 間質性肺疾患/肺臓炎(ステロイド投与を要しない放射性肺臓炎も含む)の合併または既往歴を有する4) 安静時に重篤な呼吸困難感、又は酸素療法を必要とする5) 処置を要する胸・腹水貯留を有する6) 吸収不良症候群、クローン病や潰瘍性大腸炎の既往歴、ベースラインでGrade2以上の下痢を起こす慢性的病態の既往歴がある腸管吸収に影響を及ぼす可能性のある患者7) 重篤な腎不全8) 活動性の出血素因を有する9) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される10) 処置を要する局所の感染症または全身性の活動性の細菌感染症(試験開始時に抗生剤の静注投与を必要とする)、真菌感染症、検出可能な活動性のウイルス感染症11) 重篤な過敏症の既往を有する12) 他の臨床試験で治験薬の投与を、無作為割付前30 日又は半減期の5 倍の期間のいずれか長い期間に受けた、又は医学的に本治験と同時に参加することが適切でないと研究代表医師および研究責任医師等が判断する医学研究(例えば医療機器)に現在参加している患者13) その他、担当医師が不適当と判断した症例

問い合わせ先

実施責任組織 公益財団法人がん研究会有明病院
問い合わせ先組織名 公益財団法人がん研究会有明病院
部署名・担当者名 がん早期臨床開発部 古川 孝広
電話・Email 03-3520-0111 takahiro.kogawa@jfcr.or.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 医薬品の投与
主要な評価項目・方法 無増悪生存期間
副次的な評価項目・方法 奏効割合、臨床的有用率、全生存期間、後治療としての化学療法開始までの期間、安全性、探索的評価として、薬剤感受性と耐性メカニズム評価

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