臨床試験ID | : | jRCTs031210114 |
情報提供元 | : | jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム) |
試験名 | : | アテゾリズマブ、ベバシズマブ併用療法不応・不耐の肝細胞癌に対するシスプラチン溶液と破砕ジェルパートを用いたバルーン閉塞下動脈塞栓術の有効性試験 |
試験の概要 | : | アテゾリズマブ、ベバシズマブ併用療法不応・不耐の肝細胞癌に対して多施設前向きシングルアーム研究として、RAIB-TACEの有効性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 肝細胞癌 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 筑波大学附属病院、 水戸協同病院、 国立病院機構霞ヶ浦医療センター、 土浦協同病院、 前橋赤十字病院 |
試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
試験進捗状況 | 募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2022/3/22 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 男女両方 |
選択基準 | 1) European association for the study of liver disease (EASL)のガイドラインに則り、造影CTまたは造影MRIで肝細胞癌と診断されている。2) アテゾリズマブとベバシズマブの併用療法が投与され不応もしくは不耐と判断された症例。3) 不応不耐時に肝内に10mm以上の多血性腫瘤が存在すること4) 20歳以上。年齢の上限は設定しない。5) ECOG Performance Status(表1)が0〜1である。6) 患者本人による同意が得られている。7) 治療後3ヶ月以上の生存が期待できる。 |
除外基準 | 1) Child-Pugh scoreが7点以上である。2) 腎機能はeGFRが40未満である。3) 門脈、あるいは肝静脈に腫瘍栓を認める。4) 最大腫瘍の径が15cm以上である。5) 肉腫瘍変化(2−3か月の経過で、腫瘍径が1.5-2倍以上に増加し、なおかつ動脈血流増加を認めない。あるいは、辺縁が不整で皮膜構造がなく、内部壊死を認めてリング状の染まりが目立つ)を認める。6) リンパ節転移、あるいは遠隔転移がある。7) 外科的胆道再建術あるいは内視鏡的胆管治療の既往がある。8) 区域以上のレベルで伴走する門脈径よりも大きな胆管の拡張がある。9) 高度の動脈-門脈シャントまたは動脈-静脈シャントがある。10) 重度の精神障害がある。11) ヨード造影剤アレルギーやシスプラチンに対する重度のアレルギーがある。12) 妊婦あるいは授乳中の患者。13) その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者14) 肝細胞癌結節に対する放射線治療既往がある。15) 免疫関連有害事象により高用量ステロイドを投与されている。(プレドニン30mg/day以上) |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 筑波大学附属病院 |
問い合わせ先組織名 | 筑波大学 |
部署名・担当者名 | 消化器内科 長谷川 直之 |
電話・Email | 029-853-3218 naoyuki-hasegawa@md.tsukuba.ac.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | アテゾリズマブ、ベバシズマブ併用療法不応・不耐と判断した時点の画像取得後4週以内にRAIB-TACEを施行する。 |
主要な評価項目・方法 | RAIB-TACEの有効性1)中央判定による肝癌治療効果判定基準mRECISTに基づく8週間後の腫瘍縮小効果。全患者のOR(CR+PR)を算出する。 |
副次的な評価項目・方法 | 1)中央判定によるmRECISTに基づく8週間後の腫瘍縮小効果。2)6ヶ月後の生存調査。3)術後もChild-Pugh scoreでAに該当する患者の割合。4)複合エンドポイントとして、術後もChild-Pugh scoreでAに該当する患者(肝機能低下がみられない患者)のORを評価する。5)RAIB-TACEによる肝予備能の変化(治療前と治療1か月、2か月後の比較)全患者におけるアルブミン、ALBI score、CP point, scoreの変化2-4亜区域の治療を受けた患者のアルブミン、ALBI score、CP pointの変化�5-7亜区域の治療を受けた患者のアルブミン、ALBI score、CP pointの変化�全肝の領域治療を受けた患者のアルブミン、ALBI score、CP pointの変化�血液データのCTCAE基準によるgrade 増悪頻度を治療後1か月、2か月後それぞれ総ビリルビン、アルブミン、AST、ALT、PT INRにおいて調査する。�後治療 |