臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs031210002 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 進行頸部食道扁平上皮癌患者に対してDocetaxel/Cisplatin/5-FU (DCF)と強度変調放射線治療（Intensity Modulated Radiation Therapy: IMRT）を同時併用する根治的化学放射線療法の第Ⅱ相試験 |
| 試験の概要 | : | 本試験は進行頸部食道扁平上皮癌患者に対してDocetaxel/Cisplatin/5-FU (DCF)と強度変調放射線治療（Intensity Modulated Radiation Therapy: IMRT）を同時併用する根治的化学放射線療法の有効性と安全性を評価することを目的とする。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | Esophageal cancer |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 北里大学、 大阪国際がんセンター、 静岡県立静岡がんセンター、 聖マリアンナ医科大学、 慶応義塾大学、 関西医科大学附属病院、 埼玉県立がんセンター、 富山大学、 国立がん研究センター中央病院、 国立がん研究センター東病院、 京都大学、 宮崎大学 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/12/15 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 頸部食道癌 臨床病期I-IV(UICC第8版)で以下の規準をすべて満たすもの1 原発巣もしくは転移巣から組織学的に扁平上皮癌が確認されている2 原発巣の主座が頸部食道にあり、以下のすべてを満たす(a)下咽頭浸潤を認めない(b)画像上原発巣が大動脈弓のアーチより下方に達していない(c)食道気管瘻を形成していない(d)cT1の場合、リンパ節転移を有する3 リンパ節転移を有していた場合、以下のすべてを満たす(a)所属リンパ節もしくは気管分岐部より頭側のリンパ節 (105-106rec) および鎖骨上リンパ節(M1LYM)以外への転移を認めない(b)頸部レベルI-IIリンパ節1,2,3)（図1）（舌骨上領域）への転移を認めない4 鎖骨上リンパ節(M1LYM)以外の遠隔転移を認めない。5 年齢20歳以上75歳以下6 切除可能な場合、外科医から標準治療の十分な説明を受けた上で臓器温存を希望している7 PS（ECOG）：０または18 癌種にかかわらず、化学療法が施行されていない9 頭頸部および胸部に放射線照射の既往歴がない10 主要臓器機能が保持されている11 重篤な合併基礎疾患、および活動性の他臓器進行癌がない12 本人からの文書による同意が得られている。 |
| 除外基準 | (1) 活動性の重複癌を有する（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）(2) 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性(3) 精神疾患もしくは精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる症例(4) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている(5) コントロール不良の糖尿病を合併している。(6) 3ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する(7) 重篤な合併症を有する（慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、治療を必要とする狭心症、心不全など）(8) 活動性の細菌および真菌感染症を有する。（38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている）(9) 放射線治療医が適切な照射ができないと判断した |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 北里大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 北里大学 |
| 部署名・担当者名 | 医学部消化器内科学 渡辺 晃識 |
| 電話・Email | 042-778-8111 akinori@kitasato-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 1化学放射線療法Docetaxel 35mg/m2 div day1, 15, 29Cisplatin 40mg/m2 div day1, 15, 295-FU 400mg/m2 div day1-5, day15-19, day29-33IMRT 60Gy (2Gy/Fr×30Fr)2追加化学療法Docetaxel 40mg/m2 div day 57, 85Cisplatin 60mg/m2 div day 57, 855-FU 600mg/m2/day civ day 57-61, 85-89 |
| 主要な評価項目・方法 | 3年全生存割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 放射線治療完遂割合、完全奏効割合、5年全生存割合、3・5年無増悪生存割合、3・5年喉頭温存生存割合、3・5年喉頭機能温存割合、有害事象発生割合 |
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