臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs031200387
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 切除不能または再発乳がんにおけるT-DXd治療期間中のePROモニタリングの有用性を検討するランダム化比較試験
試験の概要 : T-DXd治療期間中のePROモニタリングが、患者QoLにもたらす影響を明らかにすること

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 乳癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 北里大学病院 長崎大学病院 JA広島総合病院 東京都済生会中央病院 名古屋医療センター JCHO久留米総合病院 三重大学医学部附属病院 兵庫県立がんセンター 砂川市立病院 秋田大学医学部附属病院 高知医療センター 東京医科大学病院 JCHO埼玉メディカルセンター 名古屋市立大学病院 社会医療法人博愛会 相良病院 虎の門病院 東北大学病院 久留米大学病院 国立病院機構 大阪医療センター 国際医療福祉大学成田病院 東海大学医学部付属病院 関西医科大学附属病院 岡山大学病院 大阪警察病院 札幌医科大学附属病院 新潟市民病院 神戸市立西神戸医療センター 横浜市立大学附属病院 手稲渓仁会病院 千葉大学医学部附属病院 四国がんセンター 浜松医科大学医学部附属病院 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター 自治医科大学附属病院 昭和大学先端がん治療研究所 福山市民病院 大阪国際がんセンター 削除 青森県立中央病院 国立国際医療研究センター病院 神戸大学医学部附属病院 近畿大学病院 旭川医科大学病院 国立病院機構九州がんセンター 八尾市立病院 国立病院機構 渋川医療センター 公益財団法人 田附興風会 医学研究所北野病院 済生会横浜市南部病院 横浜市立大学附属市民総合医療センター 北海道大学病院
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/9/27

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 女
選択基準 1. 本研究の内容および同意説明文書に記載の内容を理解した上で、同意文書に署名及び日付を記入する能力がある者2. 登録時の年齢が20歳以上の女性3. HER2陽性の乳がんであることが確認されている者4. 化学療法歴のある手術不能又は再発乳がんの者5. T-DXdの投与が予定され、登録日から24週以上、自施設でフォローする予定の者6. ECOG PSが2以下の者7. 本研究のePROアプリを操作することが可能である者8. 週1回のePROによる報告を継続可能と研究責任医師又は研究分担医師が判断した者
除外基準 1. 間質性肺疾患の合併又は既往歴のある者2. T-DXdの成分に対し過敏症の既往歴がある者3. T-DXdの添付文書の記載に準じて、研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断した者4. 合併症や地理的要因により外来での化学療法が適していないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した者5. 3 年以内に複数の原発性悪性腫瘍を有する者6. 研究責任医師又は研究分担医師がQOL評価に影響を与えるような精神疾患があり不適格と判断した者7. 他の研究で使われている研究薬を投与中の者8. 妊娠中、授乳中、又は研究期間中に妊娠を計画している者9. その他の理由で本研究に不適格と研究責任医師又は研究分担医師が判断した者

問い合わせ先

実施責任組織 北里大学病院
問い合わせ先組織名 北里大学病院
部署名・担当者名 乳腺・甲状腺外科 三階 貴史
電話・Email 042-778-8111 sangai-jpn@umin.net

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細 ePROで在宅モニタリングを行う群と在宅モニタリングを実施しない群に分ける
主要な評価項目・方法 EORTC-QLQ-C30で測定されたベースラインから24週のGlobal health status/QoLの変化量
副次的な評価項目・方法 1.HRQoLベースラインから24週、ならびにベースラインから全観察期間のEORTC-QLQ-C30で測定された各ドメイン(主要評価項目を除く)の変化量2.Time to DeteriorationEORTC QLQ-C30 (Global QoL)が10ポイント低下するまでの期間3.がんに関連する倦怠感4.無増悪生存期間5.治療成功期間6.全生存期間7.予定外受診8.ePROモニタリング群における自己報告のアドヒアランス9.有害事象

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