臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs031200375 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 成人T細胞白血病に対する移植後シクロフォスファミドを用いた非血縁者間末梢血幹細胞移植の安全性・有効性を検討する第II相試験 |
| 試験の概要 | : | 成人T細胞白血病に対する移植後シクロフォスファミドを用いた非血縁のHLA適合または1〜2アリル不適合ドナーからの末梢血幹細胞移植の安全性と有効性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 成人T細胞白血病 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、 九州大学病院、 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、 公益財団法人慈愛会 今村総合病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/7/9 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 急性型あるいはリンパ腫型ATL患者2) 適切な血縁ドナーが存在せず、非血縁のHLA完全適合または1〜2アリル不適合末梢血幹細胞ドナーを有する3) 移植時年齢：20歳以上、65歳以下4) ECOG performance status：0あるいは15) 化学療法などによって、ATLがCR、PRまたはSDにコントロールされているただし、移植前処置開始前日より1週間前までに抗悪性腫瘍剤の静注を要さないこととするステロイドやエトポシドなど内服薬は可とする測定可能病変の有無は問わない6) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている7) 少なくとも3ヶ月以上生存可能と予想される |
| 除外基準 | 1) 臓器機能による除外下記(a)〜(d)のいずれかに該当する患者a) 心：心エコーにて、安静時の駆出率(ejection fraction：EF)が50%未満※EFが50%以上保たれていても拡張能低下、弁膜症、不整脈など心疾患を有する場合には循環器内科にコンサルトの上、研究事務局に相談するb) 肺：%VCが50%未満、%FEV1.0が60%未満、酸素非投与下で経皮的動脈血酸素飽和度が90%未満c) 腎：血清クレアチニン値が2.0 mg/dLを超える、またはCcr 30 mL/min未満d) 肝：総ビリルビン値が2.0 mg/dLを超える、またはALT値が施設正常値上限の3倍を超える2) コントロール不良の中枢神経浸潤病変を有する3) コントロール不良の糖尿病を合併している4) コントロール不良の高血圧を合併している5) 治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全、抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する6) 急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変を合併している7) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれかを有する(いずれも胸部単純X線写真で判定できること。胸部CTではじめて指摘できる軽度のものはこれに含めない)8) 全身的治療を要する感染症を有する9) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)10) ATL以外の悪性リンパ腫・骨髄異形成症候群・白血病の既往がある(寛解中も含む)11) 抗CCR4抗体投与の既往がある12) 自家および同種造血幹細胞移植の既往がある13) ドナー特異的抗HLA抗体がhigh-titerで陽性である14) HIV抗体陽性である15) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性16) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される17) その他、担当医が試験への参加を不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
| 部署名・担当者名 | 造血幹細胞移植科 田中 喬 |
| 電話・Email | 03-3542-2511 ttanaka@ncc.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | (1) 非血縁者間末梢血幹細胞移植(2) 移植後シクロフォスファミドを用いたGVHD予防シクロフォスファミド 50 mg/kg/dayを移植後day 3,4に投与する。また、タクロリムス 0.02-0.03 mg/kg/dayとミコフェノール酸モフェチル 30 mg/kg/day(15 mg/kg 1日2回)を移植後day 5から開始する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 移植後100日までの無grade III-IV急性GVHD生存割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | (1) 移植後100日・1年までの急性および慢性GVHDの発症割合、重症度(2) 移植後100日・1年までの非再発死亡割合(3) 移植後100日・1年までの再発/増悪割合(4) 移植後100日・1年までの全生存割合および無増悪生存割合(5) 移植後1年時点での免疫抑制剤中止割合(6) 移植前処置開始日から移植後100日までのCTCAE version 5.0でgrade 3以上の有害事象の発現状況(7) 移植後100日・1年までの感染症発症割合(8) 一次性生着不全および二次性生着不全発症割合(9) 造血回復までの期間(10) 免疫能の回復 |
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