臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs031200326
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 初発膠芽腫に対するテモゾロミド併用放射線初期治療後のメトホルミン併用テモゾロミド維持療法に関する第I・II相試験（NCCH1502）
試験の概要 : 初発膠芽腫患者に対するテモゾロミド併用放射線初期治療後のメトホルミン併用テモゾロミド維持療法の安全性を評価し、本療法におけるメトホルミンの推奨用量（Recommended dose：RD）を決定する（Phase I）。さらに、決定した推奨用量において症例数を追加し、安全性および有効性を評価する（Phase II）。主要評価項目：Phase I部分：DLT発現割合、Phase II部分: 12ヵ月無増悪生存割合副次評価項目：有害事象発現割合、6ヵ月無増悪生存割合、12ヵ月無増悪生存割合、12ヵ月生存割合、全生存期間、奏効割合、有害事象発生割合、プロトコール治療完遂割合
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 膠芽腫
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 東京大学医学部附属病院、 山形大学医学部附属病院、 筑波大学附属病院、 埼玉医科大学国際医療センター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集終了
公開日・最終情報更新日 2024/5/8
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1） 手術摘出検体または生検検体の永久標本で、組織学的にWHO Grade IV膠芽腫（巨細胞膠芽腫、膠肉腫、上皮様膠芽腫を含む）と診断されている。2） 摘出術もしくは生検を除き、膠芽腫に対する治療歴がない（初発例である）。ただし、初回の手術（摘出術または生検）から28日以内に残存病変に対して2回目の手術（摘出術）を行った場合は適格とする。3） 初回手術前の頭部造影MRIにて、腫瘍がテント上にのみ存在する。4） 登録前頭部造影MRIにて、多発病変や播種病変のいずれも認めない。5） 登録前に測定可能病変の有無は問わない。6） 初期治療としてテモゾロミド併用放射線治療が行われている。初期治療で、放射線治療は50Gy以上。放射線治療と併用としてテモゾロミドを30日以上投与している。7） テモゾロミド併用放射線治療の最終照射日から49日以内である。8） 登録日の年齢が20歳以上75歳未満である。9） KPS （Karnofsky performance status）（3.4 Karnofsky performance status参照）が70以上である。10） 他のがん種に対する治療も含めて化学療法や放射線療法の既往がない。ただし、内分泌療法（乳癌に対するホルモン療法、前立腺癌に対するホルモン療法）既往は適格とする。11） 下記のすべての条件を満たす。すべての検査項目は登録14日以内の最新の検査値を用いる。①好中球数≧1,500/mm3②ヘモグロビン≧8.0 g/dL③血小板数≧10×104 / mm3④AST（GOT）≦150 IU/L⑤ALT（GPT）≦150 IU/L⑥推算糸球体濾過量(eGFR)≧ 45mL/min/1.73m2 (但しメトホルミン2250mg/日投与予定例はeGFR≧ 60mL/min/1.73m2)⑦ 空腹時血糖≧73mg/dL⑧ HbA1c≦6.2%12） 手術時のカルムスチン脳内留置用剤留置は許容する。交流電場腫瘍治療システム（NovoTTF-100A システム）およびタラポルフィンナトリウムを用いた光線力学的療法の使用は許容しない。13） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。(代筆・代諾は許容しない)
除外基準 1) 2年以内の活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。2) 全身的治療を要する感染症を有する。3) 治療が必要な感染性髄膜炎を合併している。4) 登録時に腋窩温で38℃以上の発熱を有する。5) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。6) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。7) 脳腫瘍以外の疾患に対してステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。脳腫瘍に対するステロイドの投与は許容する。8) 乳酸アシドーシスの既往を有する。9) ビグアナイド系薬剤に対し過敏症の既往を有する。10) 血糖降下剤またはインスリンの継続的使用が必要な糖尿病を合併している。11) 不安定狭心症（登録前3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。12) 胸部X線で診断される肺線維症、間質性肺炎、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。13) 薬物アレルギーにより、ガドリニウムが使用できない。14) HIV抗体陽性である。15) HBs抗原が陽性である。16) その他、研究責任医師等が本試験の参加に不適当と考えた患者である
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問い合わせ先
実施責任組織 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
問い合わせ先組織名 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
部署名・担当者名 脳脊髄腫瘍科 大野　誠
電話・Email 03-3542-2511 mohno@ncc.go.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 1)メトホルミン事前投与1コース目 メトホルミン 各レベルStep1用量、7日間内服2コース目 メトホルミン 各レベルStep2用量、7日間内服2)メトホルミン併用テモゾロミド維持治療:1コース目 テモゾロミド 150mg/m2 1日１回、5日間内服、23日間休薬 メトホルミン 各レベルStep3用量連日内服2コース目 テモゾロミド 200mg/m2 1日１回、5日間内服、23日間休薬 メトホルミン 各レベルStep3用量連日内服3コース目 テモゾロミド 200mg/m2 1日１回、5日間内服、23日間休薬 メトホルミン 各レベルStep3用量連日内服4コース目 テモゾロミド 200mg/m2 1日１回、5日間内服、23日間休薬 メトホルミン 各レベルStep3用量連日内服5コース目 テモゾロミド 200mg/m2 1日１回、5日間内服、23日間休薬 メトホルミン 各レベルStep3用量連日内服6コース目 テモゾロミド 200mg/m2 1日１回、5日間内服、23日間休薬 メトホルミン 各レベルStep3用量連日内服3)メトホルミン単独治療メトホルミン連日内服　（メトホルミン事前投与開始から365日間）
主要な評価項目・方法 Phase I部分：用量制限毒性（Dose limiting toxicity: DLT）発現割合、Phase II部分: 12ヵ月無増悪生存割合
副次的な評価項目・方法 6ヵ月無増悪生存割合、12ヵ月無増悪生存割合、12ヵ月生存割合、全生存期間、奏功割合、有害事象発生割合、プロトコール治療完遂割合

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