臨床試験ID | : | jRCTs031200319 |
情報提供元 | : | jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム) |
試験名 | : | PS不良 (PS 2-3) の進展型小細胞肺がん患者に対するカルボプラチン+エトポシド+デュルバルマブ療法の第II相試験 |
試験の概要 | : | 未治療進展型小細胞肺がんで、20 歳以上、PS 不良(PS 2-3)の患者に対する、カルボプラチン+エトポシド+デュルバルマブによる併用療法の安全性と有効性を評価することを目的とする。Primary endpoint を忍容性、secondary endpoint を 1 年生存割合、安全性、奏効割合(objective response rate: ORR)、無増悪生存期間(progression-free survival: PFS)、全生存期間(overall survival: OS)、PS 改善割合とする。 |
-
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
対象疾患名 | 進展型小細胞肺癌 |
試験のホームページURL |
-
実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 新潟大学医歯学総合病院、 大曲厚生医療センター、 坂総合病院、 獨協医科大学病院、 秋田厚生医療センター、 旭川医科大学病院、 KKR 札幌医療センター、 国立病院機構北海道医療センター、 宮城県立がんセンター、 自治医科大学附属病院、 神奈川県立循環器呼吸器病センター、 順天堂東京江東高齢者医療センター、 東北大学病院、 東邦大学医療センター大森病院、 独立行政法人地域医療機能推進機構北海道病院、 帯広厚生病院、 国立病院機構旭川医療センタ−、 岩手医科大学附属病院、 仙台厚生病院、 山形県立中央病院、 春日部市立医療センター、 埼玉医科大学国際医療センター、 栃木県立がんセンター、 順天堂大学医学部附属順天堂医院、 順天堂大学医学部附属練馬病院、 信州大学医学部附属病院、 新潟市民病院、 県立広島病院、 済生会新潟病院、 聖マリアンナ医科大学病院、 群馬県立がんセンター、 東京都立駒込病院、 埼玉医科大学病院、 京都府立医科大学附属病院 |
試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
試験進捗状況 | 募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2022/9/21 |
-
試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 男女両方 |
選択基準 | (1) 組織診または細胞診で確認された小細胞肺癌(2)手術や根治照射が不可能な進展型(3) 化学療法による前治療歴がない(4) ECOG performance status (PS)が 2 または 3(5) 同意取得時年齢 20 歳以上(6) RECIST(version 1.1)にて測定可能病変を有する症例(7) 登録前 14 日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている症例。1) 好中球数:1,500/mm3以上2) ヘモグロビン:9.0g/dL 以上3) 血小板数:10.0×104/mm3以上4) AST:施設基準値上限の 2.5 倍以下(肝転移を有する場合は施設基準値上限の 5 倍以下)5) ALT:施設基準値上限の 2.5 倍以下(肝転移を有する場合は施設基準値上限の 5 倍以下)6) 総ビリルビン:施設基準値上限の 1.5 倍以下(ジルバート症候群など間接型高ビリルビン血症の場合は 3 倍以下)7) SpO2 93%以上(または PaO2 70 Torr 以上)経鼻酸素カニューレ 2L/分までの酸素投与下での SpO2 測定も許容する。ただし酸素投与を必要とする症例は、試験治療により酸素化の改善が見込まれる場合のみ登録可能とする。8) 血清クレアチニン:1.5mg/dL 未満(またはクレアチニンクリアランス [Ccr] 45 mL/min 以上)(8) 脳転移を有する場合、無症候性であるか、または局所治療後の症例。脳転移が疑われる場合は、登録前に CT/MRI を行う。(9) 体重 30 kg を超過する症例(10) 12 週以上の生存が見込まれる症例(11) 病名および病状、本試験内容について主治医等から十分な説明を受け、十分な理解の上で、本人の文書による同意が得られている症例 |
除外基準 | (1) 胸部 CT 検査で UIP (usual interstitial pneumonia) パターンまたは probable UIP パターンを有する症例(2) 症状を伴う脳転移を有する症例(3) 髄膜癌腫症を有する症例(4) 原発巣への放射線照射歴がある症例(5) 活動性の B 型肝炎、C 型肝炎、HIV 感染症、活動性の結核菌感染のある症例(6) 下記のいずれかの心臓関連の基準に該当する症例・心電図測定で平均安静時補正 QT 間隔(QTc)が 470msec を超える症例・安静時心電図の心拍リズム、伝導、波形において、完全左脚ブロック、第 3 度房室ブロック、第 2 度房室ブロック、PR 間隔 250msec を超える等の臨床的に重大な異常が認められる症例。・QTc 延長又は不整脈誘発のリスクを高める因子を有する症例(7) ドレナージを要する胸水、心のう水、もしくは腹水を有する症例(8) 胃全摘術や活動性の炎症性腸疾患のような消化機能に影響を与える疾患あるいは消化不良症候群を有する症例(9) 自己免疫疾患を併存している症例(10) 重篤な合併症を有している症例(11) 上記記載した疾患以外に、デュルバルマブ、カルボプラチン、エトポシドの禁忌となる症例(12) 登録前 28 日以内に大手術を行った症例(13) 4 週間以上のステロイドの全身投与を行っている症例(14) 原発性の免疫不全を有する症例(15) 同種間臓器移植の既往のある症例(16) 登録前 30 日以内に生ワクチン、弱毒ワクチンを投与された症例(17) 同時性重複癌または無病期間が 5 年以内の異時性重複癌を有する症例(18) がん治療を目的とする同時化学療法、免疫治療、生物学的製剤及びホルモン療法を行っている症例(19) 避妊する意思のない男性。または妊婦、授乳婦、妊娠検査を行い陽性であった女性または避妊する意思のない女性※(20) 投与薬剤(デュルバルマブ、カルボプラチン 、エトポシド)におけるアレルギーや過敏反応の既往がある症例(21) 本試験とは異なる別の介入臨床試験に参加中、もしくはフォローアップ期間中の症例(22) デュルバルマブの投薬の有無にかかわらず、デュルバルマブの臨床試験に参加した症例(23) その他、研究責任医師または研究分担医師が本試験への参加を不適当と判断した症例 |
-
問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 新潟大学医歯学総合病院 |
問い合わせ先組織名 | 新潟大学医歯学総合病院 |
部署名・担当者名 | 呼吸器・感染症内科 庄子 聡 |
電話・Email | 025-368-9325 shoji0530@med.niigata-u.ac.jp |
-
評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | 導入療法:デュルバルマブ 1500mg/body(day1)+カルボプラチン (day 1)+エトポシド (day1) 3〜4週1サイクルとし、計最大4サイクル。1サイクル目の用量はPSによって決定され (PS 2: カルボプラチン AUC 4, エトポシド 80mg/m2, PS 3: カルボプラチン AUC 3, エトポシド 60mg/m2)、2サイクル目以降有害事象に応じて漸増可能。維持療法:デュルバルマブ 1500mg/body (day1)4週1サイクルとし、原病の増悪または有害事象による中止まで継続する。 |
主要な評価項目・方法 | カルボプラチン+エトポシド+デュルバルマブ療法の忍容性 |
副次的な評価項目・方法 | 1 年生存割合、安全性、奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間、パフォーマンス・ステータス改善割合 |