臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs031200222 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 乳癌未発症の日本人BRCA2遺伝子病的変異保持者に対するタモキシフェンによる化学予防の有効性の検討 |
| 試験の概要 | : | 乳癌未発症のBRCA2遺伝子病的変異を有する女性に対するタモキシフェンの乳癌発症予防効果と安全性を明らかにする。また、乳房MRIによるサーベイランス及びリキッドバイオプシーを利用した低侵襲の新規乳癌検出法の有用性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 乳癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 昭和大学病院、 慶應義塾大学病院、 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、 聖路加国際病院、 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/7/21 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 女 |
| 選択基準 | 1) 登録時の年齢が20歳以上70歳未満の女性2) BRCA遺伝子検査によって生殖細胞列系にBRCA2遺伝子の病的変異を認める者3) 登録前直近のマンモグラフィ及び乳房超音波検査において明らかな悪性所見を認めない者4) ECOG PSが0又は1の者5) 予防的乳房切除術を希望しない／計画していない者6) 主要臓器機能が保たれている者7) 本研究の参加について患者本人より文書による同意が得られる者 |
| 除外基準 | 1) 両側乳房切除を施行した者2) 浸潤性乳癌又は非浸潤性乳管癌の既往を有する者3) 基底細胞癌、有棘細胞癌、子宮頚部上皮内癌、乳頭癌及び濾胞癌を除く浸潤癌の既往を有する者4) 研究の実施が困難と考えられる者（医学的又は精神医学的状態など）5) 研究責任医師又は研究分担医師が本研究に参加することを不適格と判断した者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 昭和大学病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 昭和大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 乳腺外科 垂野 香苗 |
| 電話・Email | 03-3784-8000 ktaruno@med.showa-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 予防・検診・検査 |
| 介入の詳細 | タモキシフェン投与 |
| 主要な評価項目・方法 | タモキシフェン投与3年の乳癌発症率（全体／ER陽性乳癌） |
| 副次的な評価項目・方法 | 1) タモキシフェン投与3年の非浸潤性乳管癌発症率（全体／ER陽性乳管癌）2） タモキシフェンの忍容性（子宮内膜癌／卵巣癌／血栓塞栓性／骨折／心血管イベントの発生割合）3) 有害事象、副作用4) Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS)カテゴリー判定を用いた乳房MRIの診断精度5) 乳房MRIの乳癌検出に対する感度6) MRIガイド下生検の頻度及び悪性の割合7) 乳房MRIによる背景乳腺の増強効果（background parenchymal enhancement: BPE）の程度と乳癌発症との関連8) ctDNA、miRNAの乳癌検出に対する感度・特異度 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
