臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs031200195
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 腹腔鏡下大腸癌手術におけるインドシアニングリーン(ICG)局注による部位別術中局在診断能の評価−単施設前向き研究−
試験の概要 : 結腸癌及び直腸癌に対して術前のICG局注法の同定率及び従来法である点墨法と比較して腫瘍の局在診断に有用であるか比較検討する。ICGは乳癌のセンチネルリンパ節同定や組織の血流評価、肝機能評価などに使用されており、有害事象の報告も少なく比較的安全な試薬と考えられる。大腸癌の術前マーキングとしてICG局注法の検討がなされており、有害事象の報告もなく、局注箇所が赤外光観察で確認できた。点墨法では手術中操作の妨げになる症例が見られるが、ICG局注法では手術中操作の妨げになる症例は認められなかった。また直腸癌に対して点墨法は手術中の操作の妨げになるため施行しないため術中の局在診断としては術中内視鏡や直腸診で局在新d難を行う。今後ICG局注法で術中の腫瘍局在診断を行うことが可能になれば新たな術前マーキング法として検討の余地があり、今回有用性を検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 結腸癌及び直腸癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 東京女子医科大学病院
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2021/6/11

試験に参加できる条件

年齢・性別 男女両方
選択基準 ① 東京女子医科大学病院消化器・一般外科に通院または入院中の患者② 同意取得時点で20歳以上の男女③ 結腸癌及び直腸癌と診断された患者④ 結腸癌及び直腸癌に対して腹腔鏡またはロボット支援下手術予定の患者⑤ 術前2-3日前に下部消化管内視鏡及び局注が施行可能な患者⑥ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者⑦ すべての検査項目は登録前56日以内の最新の検査値を用いる。(登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する。)A) 白血球数≧3,000/mm3B) 血小板数≧100,000/mm3C) AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/LD) 総ビリルビン≦2.0 g/dlE) 血清クレアチニン≦1.5mg/dl
除外基準 ① ヨード及びICGアレルギーの患者(問診にてアレルギー歴の確認を行う。)② 緊急手術症例、高度狭窄症例、大腸ステント留置症例、及び全身状態が不良と研究責任者が判断した症例は除外する。③ その他研究責任者が被験者として不適切と判断した患者

問い合わせ先

実施責任組織 東京女子医科大学病院
問い合わせ先組織名 東京女子医科大学病院
部署名・担当者名 消化器・一般外科 相原 永子
電話・Email 03-3353-8111 aihara.hisako@twmu.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 診断
介入の詳細 術前内視鏡時にICG局注を行い、手術中腹腔内観察時に赤外光観察を行う
主要な評価項目・方法 術前下部消化管内視鏡でICGを局注した箇所が術中赤外光観察で局注部位の確認が可能であるか判定する
副次的な評価項目・方法 ① 従来法(点墨)とICG局注箇所の同定率の比較② 点墨部とICG局注箇所の組織学的比較③ 赤外光観察およびICG局注に伴う有害事象の有無④ ICG局注法によって領域リンパ節が発光性を有する可能性の評価

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