臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs031200107
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 新規発症高リスク神経芽腫に対するイソトレチノイン単独維持療法の安全性・有効性試験
試験の概要 : 新規発症高リスク神経芽腫を対象として、イソトレチノイン内服による維持療法の安全性と有効性を評価するとともに、血中薬物動態について検討する

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 神経芽腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 東京都立小児総合医療センター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2021/11/15

試験に参加できる条件

年齢・性別 0 ~ 19歳 男女両方
選択基準 1. 登録時の年齢が1歳以上18歳未満である患者。ただし18歳0日を含む。2. 病理組織学的に神経芽腫または神経節芽腫と診断された患者。3. International Neuroblastoma Risk Grouping(INRG)リスク分類で高リスクに分類される患者。4. 高リスク神経芽腫に対する一次療法として、寛解導入化学療法、造血幹細胞移植を併用した大量化学療法、および必要な放射線治療を完了し、臨床的および画像的に明らかな増悪を認めていない患者。5. 直近の造血幹細胞移植日から84日以内の患者。ただし、造血幹細胞移植後に神経芽腫に対する治療を実施した場合には、その治療最終日から84日以内であれば適格とする。6. プロトコール治療の妨げとなる重篤な臓器障害がない患者。7. 活動性感染症がない患者。8. 患者(16歳以上)または代諾者により、試験参加について文書による同意が得られている患者。
除外基準 1. 積極的な抗がん治療を行っている、またはジヌツキシマブ以外の抗がん治療を予定している。2. 活動性の重複がんを有する。3. ゼラチンに対するアレルギーがある。4. 妊娠中の女性・妊娠している可能性がある女性・授乳中の女性。5. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。6. その他、本試験のプロトコール治療に耐えられないことが予想される疾患を合併している。

問い合わせ先

実施責任組織 東京都立小児総合医療センター
問い合わせ先組織名 東京都立小児総合医療センター
部署名・担当者名 検査科/血液・腫瘍科 牧本 敦
電話・Email 042-300-5111 atsushi_makimoto@tmhp.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 イソトレチノインの内服160mg/m2/日、14日連続内服投与、28日周期、合計6コース実施
主要な評価項目・方法 イソトレチノイン治療開始後1年の無イベント患者割合
副次的な評価項目・方法 無イベント生存期間、全生存割合(1年)、有害事象発生割合、副作用発生割合、血中薬物動態

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