臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs031200099 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | JCOG1910: 高齢者初発膠芽腫に対するテモゾロミド併用寡分割放射線治療に関するランダム化比較第III相試験 | |
| 試験の概要 | : | 71歳以上の高齢者初発膠芽腫（75歳以下では腫瘍摘出割合が90%未満）を対象に、標準治療であるテモゾロミド併用40 Gy/15分割放射線治療に対する、総線量と分割回数を減じたテモゾロミド併用25 Gy/5分割放射線治療の全生存期間における非劣性を検証する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 膠芽腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立大学法人京都大学医学部附属病院、 北海道大学病院、 社会医療法人医仁会中村記念病院、 札幌医科大学附属病院、 弘前大学医学部附属病院、 岩手医科大学附属病院、 東北大学病院、 国立大学法人山形大学医学部附属病院、 筑波大学附属病院、 自治医科大学附属病院、 獨協医科大学病院、 国立大学法人群馬大学医学部附属病院、 埼玉県立がんセンター、 埼玉医科大学国際医療センター、 国立大学法人千葉大学医学部附属病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 日本大学医学部附属板橋病院、 杏林大学医学部付属病院、 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院、 東京女子医科大学病院、 昭和大学病院、 東京科学大学病院、 東京大学医学部附属病院、 東海大学医学部付属病院、 北里大学病院、 新潟大学医歯学総合病院、 山梨大学医学部附属病院、 浜松医科大学医学部附属病院、 静岡県立静岡がんセンター、 名古屋大学医学部附属病院、 藤田医科大学病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、 神戸大学医学部附属病院、 神戸市立医療センター中央市民病院、 岡山大学病院、 広島大学病院、 愛媛大学医学部附属病院、 九州大学病院、 佐賀大学医学部附属病院、 長崎大学病院、 熊本大学病院、 鹿児島大学病院、 順天堂大学医学部附属順天堂医院、 公立大学法人横浜市立大学附属病院、 大阪大学医学部附属病院、 奈良県立医科大学附属病院、 大阪公立大学医学部附属病院、 高知大学医学部附属病院、 旭川医科大学病院、 国立大学法人金沢大学附属病院、 社会医療法人財団慈泉会相澤病院、 徳島大学病院、 宮崎大学医学部附属病院、 神奈川県立がんセンター、 京都府立医科大学附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2025/2/14 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 一次登録適格規準以下の適格規準をすべて満たし、除外規準のいずれにも該当しない患者を一次登録適格例とする。（1）摘出術または生検の術中迅速病理診断にて、悪性神経膠腫（膠芽腫もしくはWHO Grade III神経膠腫）と診断されている、あるいは手術摘出検体または生検検体の永久病理診断にて、膠芽腫（WHO Grade IV）と診断されている。他院での手術、生検、病理診断も可。（2）MGMTプロモーター領域のメチル化判定に必要な手術検体を提出可能である（十分量の検体が採取できている）。他院での手術/生検による手術検体、未染色標本も可。（3）神経膠腫に対して、初回の手術を除いて治療歴がない（初発例である）。ただし、初回の手術（摘出術または生検）から21日以内に残存病変に対して2回目の手術（摘出術）を行った場合は適格とする。（4）初回手術（摘出術または生検、以下同様）後21日以内※1である（手術日を0日目として21日目までの登録を許容する）。※1：追加の摘出術もしくは生検術（追加手術）を行った場合は、追加の術後21日以内とする（5）初回手術前の頭部造影MRI※2にて、腫瘍がテント上にのみ存在する。※2：追加手術を行った場合は、追加手術前のMRI（6）初回手術前の頭部造影MRI※2にて、髄膜播種を認めない。（7）測定可能病変の有無を問わない。（8）登録日の年齢が71歳以上である。ただし、75歳以下では腫瘍摘出割合が90%未満。（9）Performance status（PS）はECOGの規準で0-2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである（PSは必ず診療録に記載すること）。（10）頭蓋内腫瘍に対する化学療法、放射線治療、いずれの既往もない。（11）登録前21日以内の最新の検査値（登録日の3週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。①好中球数≧1,500 /mm3②ヘモグロビン≧8.0 g/dL③血小板数≧100,000/mm3④AST≦120 U/L⑤ALT≦120 U/L⑥血清クレアチニン：≦1.605 mg/dL（男性）、≦1.185 mg/dL（女性）（12）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。二次登録適格規準（1）本試験に一次登録されており、かつ二次登録日が一次登録日から21日以内である（3週間後の同一曜日は可）。（2）自施設で永久標本（他院から受領した標本も可）の病理診断を行い、膠芽腫（WHO Grade IV）と診断されている。（3）MGMTプロモーター領域のメチル化/非メチル化の別が判明している。 |
| 除外基準 | （1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん）。（2）全身的治療を要する感染症を有する。（3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。（4）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。（5）脳腫瘍以外の疾患に対してステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。（6）コントロール不良の糖尿病を合併している。（7）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。（8）胸部X線で診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している。（9）薬物アレルギーにより、ガドリニウムが使用できない。（10）HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも可）。（11）HBs抗原陽性である。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立大学法人京都大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 国立大学法人京都大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 脳神経外科 荒川 芳輝 |
| 電話・Email | 075-751-3653 yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | A群：テモゾロミド併用40 Gy/15分割放射線治療＋テモゾロミド維持治療テモゾロミド併用40 Gy/15分割放射線治療放射線治療は1日1回2.67 Gy、週5日間、計15回、総線量40 Gyとする。放射線治療開始日からテモゾロミド75 mg/m2/dayを放射線治療終了日まで連続内服（または静注）する。テモゾロミド維持治療最終照射日の28日後から、テモゾロミド単独療法を12コース行う。1コース28日（5日間投与＋23日間休薬）とする。1コース目は150 mg/m2/dayで、2コース以降は増量規準を満たした場合は200 mg/m2/dayとする。)B群：テモゾロミド併用25 Gy/5分割放射線治療＋テモゾロミド維持治療テモゾロミド併用25 Gy/5分割放射線治療放射線治療は1日1回5 Gy、週5日間、計5回、総線量25 Gyとする。放射線治療開始日からテモゾロミド150 mg/m2/dayを放射線治療終了日によらず、5日間連続内服（または静注）する。)テモゾロミド維持治療最終照射日の28日後から、テモゾロミド単独療法を12コース行う。1コース28日（5日間投与＋23日間休薬）とする。1コース目は150 mg/m2/dayで、2コース以降は増量規準を満たした場合は200 mg/m2/dayとする。 |
| 主要な評価項目・方法 | 全生存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | 無増悪生存期間、有害事象発生割合、Karnofsky Performance Status（KPS）非悪化割合、Health-related Quality of Life (QOL）非悪化割合 |
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