臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs031200094 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 切除可能進行食道扁平上皮癌 [cT1N1-3M0-1(M1は鎖骨上リンパ節転移陽性によるM1のみ許容), cT2-3N0-3M0-1 (M1は鎖骨上リンパ節転移陽性によるM1のみ許容)] を対象とした5-FU+ロイコボリン＋オキサリプラチン＋ドセタキセル（FOLFOX+DTX）の併用療法による術前補助化学療法の第II相試験 |
| 試験の概要 | : | 切除可能食道扁平上皮癌[cT1N1-3M0-1（M1は鎖骨上リンパ節転移陽性によるM1のみ許容）, cT2-3N0-3M0-1（M1は鎖骨上リンパ節転移陽性によるM1のみ許容）, UICC-TNM8版]を対象とし、5-FU＋ロイコボリン + オキサリプラチン＋ドセタキセル（FOLFOX+DTX）の併用療法による術前補助化学療法の安全性・有効性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 食道扁平上皮癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 慶應義塾大学病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 国立がん研究センター東病院、 埼玉県立がんセンター、 静岡県立静岡がんセンター、 北里大学病院、 宮崎大学医学部附属病院、 がん研有明病院、 神奈川県立がんセンター、 愛知県がんセンター、 浜松医科大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/8/24 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。2) 食道病変の主座（原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展）が胸部食道内（UICC-TNM 第8版）に存在する。3) TNM分類（UICC-TNM 第8版）にて[cT1N1-3M0-1（M1は鎖骨上リンパ節転移陽性によるM1のみ許容）, cT2-3N0-3M0-1（鎖骨上リンパ節転移陽性によるM1をのみ含む）]である。4) 登録日の年齢が20歳以上である。5) Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。6) 評価可能病変を有する。ただし、測定可能病変の有無は問わない。7) 食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下のいずれかの場合はその治療歴があっても適格とする。①EMR/ESD で治癒切除が行われpT1a-LPM（M2）以浅であった。②EMR/ESD で治癒切除が行われpT1a-MM（M3）脈管侵襲陰性。8) 他のがん種を含め、化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。ただし、前立腺癌でホルモン治療の既往があっても、5年以上の無病期間があれば適格とする。9) 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。① 好中球数≧1,500 /mm3② 血小板数≧10.0×10^4 /mm3③ ヘモグロビン≧9.0 g/dL④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL⑤ AST≦100 IU/L⑥ ALT≦100 IU/L⑦ SpO2≧95 %⑧ クレアチニンクリアランス*≧50 mL/min*Cockcroft-Gault 式による推定値で50 mL/min/body以上であること。[Cockcroft-Gault 式]男性：CCr＝｛（140−年齢）×体重（kg）｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）｝女性：CCr＝0.85×｛（140−年齢）×体重（kg）｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）｝10) 開胸手術（もしくは胸腔鏡下手術）および開腹手術（もしくは腹腔鏡下手術）による食道癌根治手術（R0）が可能と判断される。11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている |
| 除外基準 | 1）活動性の重複がんを有する[同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん/多発がんを有する。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない]。2） 活動性の全身的治療を要する感染症を有する（38.0℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く）。3） HBs 抗原陽性、HIV抗体陽性のいずれかである（HIV抗体は未検でも登録可）。4） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。5） 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。6） ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。7） フルシトシン（アンコチル、ドメラジン、アルシトシン、ココール）、フェニトイン（アレビアチン、ヒダントール、フェニトインN）、ワーファリンカリウム（ワーファリン、アレファリン、サモファロン）の継続使用が必要である。8） ヨードアレルギーの既往がある。9） DTX、LOHP、ポリソルベート80含有製剤のいずれかに対する過敏症の既往を有する。10）コントロール不良の糖尿病（インスリンの継続的使用）を有する。11）肺機能検査、CT により認められる高度肺気腫あるいは肺線維症を有する。12）コントロール不良の高血圧症を合併している。13）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または3か月以内の心筋梗塞の既往を有する。14) その他、研究責任者又は研究分担者が本試験への参加を不適当と判断する。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 慶應義塾大学病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 慶應義塾大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 一般・消化器外科 松田 諭 |
| 電話・Email | 03-5363-3802 s.matsuda.a8@keio.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 本試験ではFOLFOX+DTX療法を、14日間を1コースとし、術前に4コース施行する。手術は、化学療法最終投与日から56日以内に行う。 |
| 主要な評価項目・方法 | 病理組織学的奏効割合（食道癌取り扱い規約 第11版 Grade2以上） |
| 副次的な評価項目・方法 | 術前化学療法の奏効割合、病理組織学的完全奏効割合、治療完遂割合、根治的切除割合、無再発生存期間、全生存期間、術前治療の有害事象発生割合、周術期合併症発生割合、晩期合併症発生割合、重篤な有害事象（有害反応）発生割合、全有害事象発生割合 |
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